Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Clinical Trial to Evaluate Long-term Efficacy and Safety of Lozenges Containing Lactobacilli Reuteri (Prodentis™) on Gingivitis

3 november 2017 bijgewerkt door: Sunstar Americas
The purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy and safety of lozenges containing probiotics in reducing gingivitis. The primary purpose of this study is to support claims from U.S. instructions for use (IFU) for GUM® PerioBalance®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02142
        • The Forsyth Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to read, understand and sign an Informed Consent form.
  • Good general health as evidenced by the medical history.
  • Between 18 and 65 years of age.
  • Male or female.
  • Minimum of 20 teeth, excluding crowns and third molar teeth.
  • Mean whole mouth Modified Gingival Index of greater-than or equal to 2.0 at baseline.
  • Willing to abstain from all oral hygiene procedures for 12-18 hours prior to clinical visits.
  • Willing to abstain from eating and drinking in the morning of visits, only drinking water is allowed.
  • Willing to abstain from interdental cleaning, chewing gums, oral whitening, mouth rinse and tobacco products for the study duration.
  • Able to understand and follow study directions.
  • No known history of allergy to dairy products or their ingredients, relevant to any ingredient in the test products as determined by the dental/medical professional monitoring the study.

Exclusion Criteria

  • Presence of orthodontic appliances.
  • Intra-oral soft tissue lesions due to pathology or trauma
  • Patients with aggressive periodontitis, acute necrotizing ulcerative gingivitis, or gross decay at discretion of PI.
  • More than two sites with pocket depth >5mm and concomitant attachment loss of >2mm.
  • Pregnant or lactating females or females of child bearing potential not using acceptable methods of birth control (hormonal, barriers or abstinence).
  • Use of antibiotics within 3 months of enrollment
  • History of drug use that is associated with gum overgrowth (i.e., Dilantin, nifedipine, etc)
  • Chronic use of medication such as steroids, NSAIDs (more than 2-3 days/week), anti-coagulant medications, immunosuppressant medications or any other medications that in the opinion of the Investigator would interfere with the evaluation or confound interpretation of the study results. Use of low dose of acetylsalicylic acid (81 mg) is permitted.
  • Unwilling to sign a confidentiality statement and/or return the test products.
  • Medical condition which requires pre-medication prior to dental visits/procedures.
  • Immune compromised individuals (HIV, AIDS, immunosuppressive drug therapy).
  • Current use of probiotics or probiotic containing food (i.e., yogurt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotics Lozenge (twice a day)
Subjects take their lozenge twice a day, one lozenge in the morning after brushing and one lozenge in the evening after brushing.
Ander: Probiotics
Actieve vergelijker: Probiotics Lozenge (once a day)
Subjects take their lozenge once a day, one lozenge at night after brushing.
Ander: Probiotics
Placebo-vergelijker: Placebo Lozenge (once a day)
Subjects take their lozenge once a day, one lozenge at night after brushing.
Ander: Probiotics

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Modified Gingival Index (MGI)
Tijdsspanne: 4, 12 and 24 weeks

Modified Gingival Index (MGI) (Lobene, Weatherford et al. 1986) was measured on six gingival areas of all scorable teeth, using a scale of 0-4 as follows: Scores Criteria 0 Normal (absence of inflammation)

  1. Mild inflammation (slight change of color, little change in texture) of any portion of, but not the entire marginal or papillary gingival unit
  2. Mild inflammation of the entire gingival unit
  3. Moderate inflammation (moderate glazing, redness, edema and/or hypertrophy) of the marginal or papillary gingival unit
  4. Severe inflammation (marked redness and edema/hyper-trophy, spontaneous bleeding or ulceration) of the marginal or papillary gingival unit.

Whole mouth MGI scores were calculated by summing all scores and dividing by the number of examined scorable sites.
4, 12 and 24 weeks
Change From Baseline in Bleeding on Probing (BOP)
Tijdsspanne: 4, 12 and 24 weeks
Bleeding on probing was assessed 30 seconds after probing. A dichotomous scoring system was used at six sites per tooth using one (1) and zero (0) for presence or absence, respectively. BOP (%) is a percentage of sites BOP.
4, 12 and 24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Plaque Index (PI)
Tijdsspanne: 4, 12 and 24 weeks

Plaque Index of Turesky Modification of Quigley-Hein (Turesky, Gilmore et al. 1970) (PI) was scored on all natural teeth (except third molars) after disclosing with erythrosine solution. Scores Criteria:

0 No plaque

  1. Separate flecks of plaque at the cervical margin of the tooth
  2. A thin continuous band of plaque (up to one mm) at the cervical margin of the tooth
  3. A band of plaque wider than one mm but covering less than one-third of the crown of the tooth
  4. Plaque covering at least one-third but less than two-thirds of the crown of the tooth
  5. Plaque covering two-thirds or more of the crown of the tooth
4, 12 and 24 weeks
Change From Baseline in Probing Depth (PD)
Tijdsspanne: 4, 12 and 24 weeks
Periodontal pocket depth (PD) was determined with a periodontal probe at six sites per tooth rounded to the next lower whole mm.
4, 12 and 24 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Inflammatory Markers in Gingival Crevicular
Tijdsspanne: 15 days, 4, 12 and 24 weeks
Gingival Crevicular Fluid (GCF) samples will be analyzed for inflammatory cytokines/chemokines and matrix metalloproteases using multiplexing ELISA.
15 days, 4, 12 and 24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunstar Americas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hatice Hasturk, DDS, PhD, The Forsyth Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP-2013-1-23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren