- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01811316
A Clinical Trial to Evaluate Long-term Efficacy and Safety of Lozenges Containing Lactobacilli Reuteri (Prodentis™) on Gingivitis
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02142
- The Forsyth Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Willing and able to read, understand and sign an Informed Consent form.
- Good general health as evidenced by the medical history.
- Between 18 and 65 years of age.
- Male or female.
- Minimum of 20 teeth, excluding crowns and third molar teeth.
- Mean whole mouth Modified Gingival Index of greater-than or equal to 2.0 at baseline.
- Willing to abstain from all oral hygiene procedures for 12-18 hours prior to clinical visits.
- Willing to abstain from eating and drinking in the morning of visits, only drinking water is allowed.
- Willing to abstain from interdental cleaning, chewing gums, oral whitening, mouth rinse and tobacco products for the study duration.
- Able to understand and follow study directions.
- No known history of allergy to dairy products or their ingredients, relevant to any ingredient in the test products as determined by the dental/medical professional monitoring the study.
Exclusion Criteria
- Presence of orthodontic appliances.
- Intra-oral soft tissue lesions due to pathology or trauma
- Patients with aggressive periodontitis, acute necrotizing ulcerative gingivitis, or gross decay at discretion of PI.
- More than two sites with pocket depth >5mm and concomitant attachment loss of >2mm.
- Pregnant or lactating females or females of child bearing potential not using acceptable methods of birth control (hormonal, barriers or abstinence).
- Use of antibiotics within 3 months of enrollment
- History of drug use that is associated with gum overgrowth (i.e., Dilantin, nifedipine, etc)
- Chronic use of medication such as steroids, NSAIDs (more than 2-3 days/week), anti-coagulant medications, immunosuppressant medications or any other medications that in the opinion of the Investigator would interfere with the evaluation or confound interpretation of the study results. Use of low dose of acetylsalicylic acid (81 mg) is permitted.
- Unwilling to sign a confidentiality statement and/or return the test products.
- Medical condition which requires pre-medication prior to dental visits/procedures.
- Immune compromised individuals (HIV, AIDS, immunosuppressive drug therapy).
- Current use of probiotics or probiotic containing food (i.e., yogurt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Probiotics Lozenge (twice a day)
Subjects take their lozenge twice a day, one lozenge in the morning after brushing and one lozenge in the evening after brushing.
|
|
Aktív összehasonlító: Probiotics Lozenge (once a day)
Subjects take their lozenge once a day, one lozenge at night after brushing.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Lozenge (once a day)
Subjects take their lozenge once a day, one lozenge at night after brushing.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change From Baseline in Modified Gingival Index (MGI)
Időkeret: 4, 12 and 24 weeks
|
Modified Gingival Index (MGI) (Lobene, Weatherford et al. 1986) was measured on six gingival areas of all scorable teeth, using a scale of 0-4 as follows: Scores Criteria 0 Normal (absence of inflammation)
Whole mouth MGI scores were calculated by summing all scores and dividing by the number of examined scorable sites. |
4, 12 and 24 weeks
|
Change From Baseline in Bleeding on Probing (BOP)
Időkeret: 4, 12 and 24 weeks
|
Bleeding on probing was assessed 30 seconds after probing.
A dichotomous scoring system was used at six sites per tooth using one (1) and zero (0) for presence or absence, respectively.
BOP (%) is a percentage of sites BOP.
|
4, 12 and 24 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change From Baseline in Plaque Index (PI)
Időkeret: 4, 12 and 24 weeks
|
Plaque Index of Turesky Modification of Quigley-Hein (Turesky, Gilmore et al. 1970) (PI) was scored on all natural teeth (except third molars) after disclosing with erythrosine solution. Scores Criteria: 0 No plaque
|
4, 12 and 24 weeks
|
Change From Baseline in Probing Depth (PD)
Időkeret: 4, 12 and 24 weeks
|
Periodontal pocket depth (PD) was determined with a periodontal probe at six sites per tooth rounded to the next lower whole mm.
|
4, 12 and 24 weeks
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change From Baseline in Inflammatory Markers in Gingival Crevicular
Időkeret: 15 days, 4, 12 and 24 weeks
|
Gingival Crevicular Fluid (GCF) samples will be analyzed for inflammatory cytokines/chemokines and matrix metalloproteases using multiplexing ELISA.
|
15 days, 4, 12 and 24 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hatice Hasturk, DDS, PhD, The Forsyth Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP-2013-1-23
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Probiotics
-
Halic UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)BefejezveInfantilis kólika | Mikrobák kolonizációja | SíróPulyka
-
Prof. Jacques SCHRENZELBefejezve
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityBefejezveProbiotikumok | Sportolók | A bél mikrobiota | Aerob gyakorlat | Bél mikrobiom | Gyomor-bélrendszeri irritációEgyesült Királyság
-
Seoul National University Bundang HospitalToborzásNeovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációKoreai Köztársaság
-
Pomeranian Medical University SzczecinBefejezve
-
Children's HealthBefejezveVakbélgyulladás | Vakbélgyulladás; PerforációEgyesült Államok
-
Columbia UniversityVisszavontCrohn-betegségEgyesült Államok