ADAPT プロトコル内で手術可能な HER2+/HR- 乳癌患者に 12 週間投与された同時タキサン化学療法の有無にかかわらず、トラスツズマブとペルツズマブの術前併用療法の前向き無作為化多施設非盲検比較 (ADAPT)

包含基準:

• 女性患者、診断時の年齢が18歳以上（ADAPT高齢者の場合は70歳以上の患者を考慮）
• -組織学的に確認された乳房の片側原発性浸潤癌
• 臨床 T1 - T4 (炎症性乳がんを除く)
• すべての臨床 N (cN)
• 遠隔転移の臨床的証拠なし (M0)
• 既知の HR 状態および HER2 状態 (局所病理学) 腫瘍ブロックが中央病理学レビューに利用可能
• パフォーマンスステータス ECOG ≤ 1 または KI ≥ 80%
• -閉経前患者の導入治療開始前7日以内の陰性妊娠検査（尿または血清）
• 特定のプロトコル手順を開始する前に、治療とフォローアップに対する患者の期待される協力を含め、書面によるインフォームドコンセントを取得し、現地の規制要件に従って文書化する必要があります
• 患者は治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります

HR-/HER2+ サブプロトコルへの参加に関する追加の包含基準:

• -中央病理学によってERおよびPR陰性およびHER2 +が確認された
• 臨床 cT1c - T4a-c (腫瘍 > cT2 を有する患者の参加が強く推奨されます)
• すべての臨床的N（少なくともcT1cが強く推奨される場合、cN0の患者の参加）
• -患者はネオアジュバント治療に適格でなければなりません
• LVEF > 50%; -心エコー検査および正常な心電図によって測定された各施設の正常範囲内のLVEF（導入治療前の42日以内）

除外基準:

• -化合物または組み込まれた物質に対する既知の過敏反応
• -無病生存期間が10年未満の以前の悪性腫瘍、治癒的に治療された皮膚の基底腫、子宮頸部のpTiを除く
• 炎症性乳癌を含む非手術性乳癌
• -スポンサーとの相談後、何らかの理由で細胞毒性薬による以前または現在の治療
• 他の実験薬との同時治療。 -研究登録前の30日以内に、市販されていない治験薬を使用した別の臨床試験への参加
• 男性の乳がん
• 同時妊娠; -出産の可能性のある患者は、研究治療中に非常に効果的な（失敗率1％未満）非ホルモン避妊手段を実施する必要があります
• 授乳中の女性
• 連続乳がん
• コンプライアンス不良のリスクを示す理由 患者が同意できない

HER2+/HR- サブプロトコルへの参加に関する追加の除外基準:

• -既知の多発神経障害≧グレード2
• -細胞毒性薬の適用または研究への参加と相互作用する重度で関連する併存疾患
• 不十分な臓器機能 (例: 肝障害、肺疾患など）
• -代償されていない心機能（治療を必要とする現在の不安定な心室性不整脈、症候性CHF NYHAクラスII〜IVの病歴）、登録から6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴、重度の高血圧の病歴、CAD - 冠動脈疾患）
• 重度の呼吸困難
• 異常な血液値:
• 血小板減少症 > CTCAE グレード 1
• ALT/AST の増加 > CTCAE グレード 1
• 低カリウム血症 > CTCAEグレード1
• 好中球減少症 > CTCAE グレード 1
• 貧血 > CTCAE グレード 1