ADAPT 프로토콜 내에서 수술 가능한 HER2+/HR- 유방암 환자에게 12주 동안 제공된 동시 탁산 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 트라스투주맙 및 페르투주맙의 수술 전 조합의 전향적, 무작위 다기관, 공개 라벨 비교 (ADAPT)

포함 기준:

• 여성 환자, 진단 연령 18세 이상(ADAPT Elderly의 경우 70세 이상 환자 고려)
• 조직학적으로 확인된 유방의 일측성 원발성 침윤성 암종
• 임상 T1 - T4(염증성 유방암 제외)
• 모든 임상 N(cN)
• 원격 전이에 대한 임상적 증거 없음(M0)
• 알려진 HR 상태 및 HER2 상태(국소 병리) 중앙 병리 검토에 사용할 수 있는 종양 블록
• 수행 상태 ECOG ≤ 1 또는 KI ≥ 80%
• 폐경 전 환자에서 유도 치료 시작 전 7일 이내에 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청)
• 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 포함하여 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서를 획득하고 현지 규제 요구 사항에 따라 문서화해야 합니다.
• 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.

HR-/HER2+ 하위 프로토콜 참여를 위한 추가 포함 기준:

• 중추 병리학에 의해 ER 및 PR 음성 및 HER2+ 확인
• 임상 cT1c - T4a-c(종양이 >cT2인 환자의 참여를 강력히 권장함)
• 모든 임상 N(최소한 cT1c가 강력하게 권장되는 경우 cN0 환자의 참여)
• 환자는 신보강 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
• LVEF > 50%; 심초음파 및 정상심전도 측정으로 기관별 정상한도 이내의 LVEF(유도치료 전 42일 이내)

제외 기준:

• 화합물 또는 포함된 물질에 대한 알려진 과민 반응
• 근치적으로 치료된 피부의 기저종, 자궁경부 자궁의 pTis를 제외하고 무병 생존 기간이 10년 미만인 사전 악성 종양
• 염증성 유방암을 포함한 수술 불가능한 유방암
• 후원자와 협의 후 어떤 이유로든 세포독성제로 이전 또는 동시 치료
• 다른 실험 약물과의 동시 치료. 연구 시작 전 30일 이내에 시판되지 않은 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여
• 남성 유방암
• 동시 임신; 가임 환자는 연구 치료 기간 동안 매우 효과적인(실패율 1% 미만) 비호르몬 피임법을 시행해야 합니다.
• 모유 수유 여성
• 순차적인 유방암
• 순응도 저하 위험을 나타내는 이유 환자가 동의할 수 없음

HER2+/HR- 하위 프로토콜 참여에 대한 추가 제외 기준:

• 알려진 다발신경병증 ≥ 등급 2
• 세포독성제의 적용 또는 연구 참여와 상호작용하는 심각하고 관련성 있는 동반이환
• 부적절한 장기 기능(예: 간장애, 폐질환 등)
• 보상되지 않은 심장 기능(치료가 필요한 현재 불안정한 심실 부정맥, 증후성 CHF NYHA 클래스 II-IV의 병력), 등록 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력, 중증 고혈압의 병력, CAD - 관상 동맥 질환)
• 심한 호흡곤란
• 비정상적인 혈액 수치:
• 혈소판감소증 > CTCAE 등급 1
• ALT/AST 증가 > CTCAE 등급 1
• 저칼륨혈증 > CTCAE 등급 1
• 호중구 감소증 > CTCAE 등급 1
• 빈혈 > CTCAE 1등급