- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01817452
Un confronto prospettico, multicentrico randomizzato, in aperto della combinazione preoperatoria di trastuzumab e pertuzumab con o senza chemioterapia concomitante con taxani somministrata per dodici settimane in pazienti con carcinoma mammario operabile HER2+/HR- nell'ambito del protocollo ADAPT (ADAPT)
23 marzo 2023 aggiornato da: West German Study Group
Prova per valutare l'efficacia del doppio blocco con due agenti anti-HER2 con o senza spina dorsale della chemioterapia all'interno dello studio ADAPT.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
220
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael Staedele
- Numero di telefono: 10 +49216156623
- Email: wsg@wsg-online.com
Luoghi di studio
-
-
-
Moenchengladbach, Germania, 41061
- Reclutamento
- Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhien
-
Contatto:
- Ulrike Nitz, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 2330 +492161981
- Email: ulrike.nitz@wsg-online.com
-
Investigatore principale:
- Raquel von Schumann, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile, età alla diagnosi pari o superiore a 18 anni (considerare pazienti di età pari o superiore a 70 anni per ADAPT Anziani)
- Carcinoma primario invasivo unilaterale della mammella istologicamente confermato
- Clinica T1 - T4 (eccetto carcinoma mammario infiammatorio)
- Tutti gli N clinici (cN)
- Nessuna evidenza clinica di metastasi a distanza (M0)
- Stato HR noto e stato HER2 (patologia locale) Blocco tumorale disponibile per revisione patologica centrale
- Performance Status ECOG ≤ 1 o KI ≥ 80%
- Test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento di induzione in pazienti in premenopausa
- Il consenso informato scritto prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo, inclusa la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up, deve essere ottenuto e documentato secondo i requisiti normativi locali
- Il paziente deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up
Ulteriori criteri di inclusione per la partecipazione al sottoprotocollo HR-/HER2+:
- ER e PR confermati negativi e HER2+ per patologia centrale
- Clinica cT1c - T4a-c (la partecipazione di pazienti con tumori >cT2 è fortemente raccomandata)
- Tutti i clinici N (partecipazione di pazienti con cN0, se almeno cT1c è fortemente raccomandata)
- I pazienti devono qualificarsi per il trattamento neoadiuvante
- LVEF > 50%; LVEF entro i limiti normali di ciascuna istituzione misurata mediante ecocardiografia ed ECG normale (entro 42 giorni prima del trattamento di induzione)
Criteri di esclusione:
- Reazione di ipersensibilità nota ai composti o alle sostanze incorporate
- Pregresso tumore maligno con sopravvivenza libera da malattia < 10 anni, eccetto basalioma cutaneo trattato in modo curativo, pTis della cervice uterina
- Carcinoma mammario non operabile compreso il cancro al seno infiammatorio
- Trattamento precedente o concomitante con agenti citotossici per qualsiasi motivo, previa consultazione con lo sponsor
- Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco sperimentale non commercializzato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Cancro al seno maschile
- Gravidanza concomitante; i pazienti in età fertile devono implementare misure contraccettive non ormonali altamente efficaci (meno dell'1% di fallimento) durante il trattamento in studio
- Donna che allatta al seno
- Cancro al seno sequenziale
- Ragioni che indicano il rischio di scarsa compliance Paziente non in grado di acconsentire
Ulteriori criteri di esclusione per la partecipazione al sottoprotocollo HER2+/HR-:
- Polineuropatia nota ≥ grado 2
- Co-morbilità grave e rilevante che interagirebbe con l'applicazione di agenti citotossici o la partecipazione allo studio
- Funzione organica inadeguata (ad es. insufficienza epatica, malattie polmonari, ecc.)
- Funzione cardiaca non compensata (attuale aritmia ventricolare instabile che richiede trattamento, storia di CHF sintomatica classi NYHA II-IV), storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile entro 6 mesi dall'arruolamento, storia di ipertensione grave, CAD - malattia coronarica)
- Dispnea grave
- Valori del sangue anomali:
- Trombocitopenia > grado CTCAE 1
- Aumenti di ALT/AST > grado CTCAE 1
- Ipokaliemia > grado CTCAE 1
- Neutropenia> Grado 1 CTCAE
- Anemia > grado CTCAE 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio A
Trastuzumab + Pertuzumab
|
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Braccio B
Trastuzumab + Pertuzumab + Paclitaxel
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Definizione di un biomarcatore (profilo) che caratterizza i "buoni responder" al doppio blocco T e P anti-HER2 che hanno tassi di pCR simili a quelli dei pazienti trattati con identico doppio blocco anti-HER2 + backbone taxano
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia
|
la pCR sarà misurata dopo 12 settimane di trattamento randomizzato.
|
Dopo 12 settimane di terapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Breast Center of the University of Munich (LMU), Universitätsfrauenklinik Großhadern, Munich, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hofmann D, Nitz U, Gluz O, Kates RE, Schinkoethe T, Staib P, Harbeck N. WSG ADAPT - adjuvant dynamic marker-adjusted personalized therapy trial optimizing risk assessment and therapy response prediction in early breast cancer: study protocol for a prospective, multi-center, controlled, non-blinded, randomized, investigator initiated phase II/III trial. Trials. 2013 Aug 19;14:261. doi: 10.1186/1745-6215-14-261.
- Graeser M, Schrading S, Gluz O, Strobel K, Herzog C, Umutlu L, Frydrychowicz A, Rjosk-Dendorfer D, Wurstlein R, Culemann R, Eulenburg C, Adams J, Nitzsche H, Prange A, Kummel S, Grischke EM, Forstbauer H, Braun M, Potenberg J, von Schumann R, Aktas B, Kolberg-Liedtke C, Harbeck N, Kuhl CK, Nitz U. Magnetic resonance imaging and ultrasound for prediction of residual tumor size in early breast cancer within the ADAPT subtrials. Breast Cancer Res. 2021 Mar 18;23(1):36. doi: 10.1186/s13058-021-01413-y.
- Nitz U, Gluz O, Graeser M, Christgen M, Kuemmel S, Grischke EM, Braun M, Augustin D, Potenberg J, Krauss K, Schumacher C, Forstbauer H, Reimer T, Stefek A, Fischer HH, Pelz E, Zu Eulenburg C, Kates R, Wuerstlein R, Kreipe HH, Harbeck N; WSG-ADAPT investigators. De-escalated neoadjuvant pertuzumab plus trastuzumab therapy with or without weekly paclitaxel in HER2-positive, hormone receptor-negative, early breast cancer (WSG-ADAPT-HER2+/HR-): survival outcomes from a multicentre, open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 May;23(5):625-635. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00159-0. Epub 2022 Apr 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Pertuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- WSG-AM06 / ADAPT HER2+/HR-
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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