- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01817452
Una comparación prospectiva, aleatorizada, multicéntrica y abierta de la combinación preoperatoria de trastuzumab y pertuzumab con o sin quimioterapia simultánea con taxanos administrada durante doce semanas en pacientes con cáncer de mama HER2+/HR- operable dentro del protocolo ADAPT (ADAPT)
23 de marzo de 2023 actualizado por: West German Study Group
Ensayo para evaluar la eficacia del bloqueo dual con dos agentes anti-HER2 con o sin quimioterapia principal dentro del ensayo ADAPT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
220
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Staedele
- Número de teléfono: 10 +49216156623
- Correo electrónico: wsg@wsg-online.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moenchengladbach, Alemania, 41061
- Reclutamiento
- Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhien
-
Contacto:
- Ulrike Nitz, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 2330 +492161981
- Correo electrónico: ulrike.nitz@wsg-online.com
-
Investigador principal:
- Raquel von Schumann, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres, edad en el momento del diagnóstico de 18 años o más (considere pacientes de 70 años o más para ADAPT Ancianos)
- Carcinoma invasivo primario unilateral de mama confirmado histológicamente
- Clínica T1 - T4 (excepto cáncer de mama inflamatorio)
- Todos los N clínicos (cN)
- Sin evidencia clínica de metástasis a distancia (M0)
- Estado de HR conocido y estado de HER2 (patología local) Bloque tumoral disponible para revisión central de patología
- Estado funcional ECOG ≤ 1 o KI ≥ 80 %
- Prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento de inducción en pacientes premenopáusicas
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo, incluida la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento, de acuerdo con los requisitos normativos locales.
- El paciente debe estar accesible para el tratamiento y seguimiento.
Criterios de inclusión adicionales para la participación en el subprotocolo HR-/HER2+:
- Confirmado ER y PR negativo y HER2+ por patología central
- Clínica cT1c - T4a-c (se recomienda encarecidamente la participación de pacientes con tumores >cT2)
- Todas las N clínicas (participación de pacientes con cN0, si se recomienda encarecidamente al menos cT1c)
- Los pacientes deben calificar para el tratamiento neoadyuvante
- FEVI > 50%; FEVI dentro de los límites normales de cada institución medida por ecocardiografía y ECG normal (dentro de los 42 días previos al tratamiento de inducción)
Criterio de exclusión:
- Reacción de hipersensibilidad conocida a los compuestos o sustancias incorporadas
- Neoplasia maligna previa con una supervivencia libre de enfermedad de < 10 años, excepto basaloma de piel tratado curativamente, pTis del cuello uterino
- Cáncer de mama no operable, incluido el cáncer de mama inflamatorio
- Tratamiento previo o concurrente con agentes citotóxicos por cualquier motivo previa consulta con el patrocinador
- Tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales. Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación no comercializado dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- cáncer de mama masculino
- Embarazo concurrente; los pacientes en edad fértil deben implementar medidas anticonceptivas no hormonales altamente efectivas (menos del 1 % de tasa de fracaso) durante el tratamiento del estudio
- mujer lactante
- Cáncer de mama secuencial
- Razones que indican el riesgo de un cumplimiento deficiente El paciente no puede dar su consentimiento
Criterios de exclusión adicionales para la participación en el subprotocolo HER2+/HR-:
- Polineuropatía conocida ≥ grado 2
- Comorbilidad grave y relevante que interactuaría con la aplicación de agentes citotóxicos o la participación en el estudio
- Función orgánica inadecuada (p. insuficiencia hepática, enfermedad pulmonar, etc.)
- Función cardíaca descompensada (arritmia ventricular inestable actual que requiere tratamiento, antecedentes de CHF NYHA clases II-IV sintomática), antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, antecedentes de hipertensión grave, CAD - enfermedad arterial coronaria)
- Disnea severa
- Valores sanguíneos anormales:
- Trombocitopenia > CTCAE grado 1
- Incrementos en ALT/AST > CTCAE grado 1
- Hipopotasemia > CTCAE grado 1
- Neutropenia > CTCAE grado 1
- Anemia > CTCAE grado 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo A
Trastuzumab + Pertuzumab
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: Brazo B
Trastuzumab + Pertuzumab + Paclitaxel
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Definición de un biomarcador (perfil) que caracteriza a los "buenos respondedores" al bloqueo dual anti-HER2 T y P que tienen tasas de PCR similares a las de los pacientes tratados con bloqueo dual idéntico anti-HER2 + columna vertebral de taxano
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia
|
pCR se medirá después de 12 semanas de tratamiento aleatorio.
|
Después de 12 semanas de terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Breast Center of the University of Munich (LMU), Universitätsfrauenklinik Großhadern, Munich, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hofmann D, Nitz U, Gluz O, Kates RE, Schinkoethe T, Staib P, Harbeck N. WSG ADAPT - adjuvant dynamic marker-adjusted personalized therapy trial optimizing risk assessment and therapy response prediction in early breast cancer: study protocol for a prospective, multi-center, controlled, non-blinded, randomized, investigator initiated phase II/III trial. Trials. 2013 Aug 19;14:261. doi: 10.1186/1745-6215-14-261.
- Graeser M, Schrading S, Gluz O, Strobel K, Herzog C, Umutlu L, Frydrychowicz A, Rjosk-Dendorfer D, Wurstlein R, Culemann R, Eulenburg C, Adams J, Nitzsche H, Prange A, Kummel S, Grischke EM, Forstbauer H, Braun M, Potenberg J, von Schumann R, Aktas B, Kolberg-Liedtke C, Harbeck N, Kuhl CK, Nitz U. Magnetic resonance imaging and ultrasound for prediction of residual tumor size in early breast cancer within the ADAPT subtrials. Breast Cancer Res. 2021 Mar 18;23(1):36. doi: 10.1186/s13058-021-01413-y.
- Nitz U, Gluz O, Graeser M, Christgen M, Kuemmel S, Grischke EM, Braun M, Augustin D, Potenberg J, Krauss K, Schumacher C, Forstbauer H, Reimer T, Stefek A, Fischer HH, Pelz E, Zu Eulenburg C, Kates R, Wuerstlein R, Kreipe HH, Harbeck N; WSG-ADAPT investigators. De-escalated neoadjuvant pertuzumab plus trastuzumab therapy with or without weekly paclitaxel in HER2-positive, hormone receptor-negative, early breast cancer (WSG-ADAPT-HER2+/HR-): survival outcomes from a multicentre, open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 May;23(5):625-635. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00159-0. Epub 2022 Apr 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Pertuzumab
Otros números de identificación del estudio
- WSG-AM06 / ADAPT HER2+/HR-
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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