- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01817452
Ein prospektiver, randomisierter, multizentrischer, offener Vergleich der präoperativen Kombination von Trastuzumab und Pertuzumab mit oder ohne gleichzeitiger Taxan-Chemotherapie, die zwölf Wochen lang bei Patientinnen mit operablem HER2+/HR-Brustkrebs im Rahmen des ADAPT-Protokolls verabreicht wurde (ADAPT)
23. März 2023 aktualisiert von: West German Study Group
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer dualen Blockade mit zwei Anti-HER2-Wirkstoffen mit oder ohne Chemotherapie-Backbone im Rahmen der ADAPT-Studie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
220
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michael Staedele
- Telefonnummer: 10 +49216156623
- E-Mail: wsg@wsg-online.com
Studienorte
-
-
-
Moenchengladbach, Deutschland, 41061
- Rekrutierung
- Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhien
-
Kontakt:
- Ulrike Nitz, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 2330 +492161981
- E-Mail: ulrike.nitz@wsg-online.com
-
Hauptermittler:
- Raquel von Schumann, Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten, Alter bei Diagnose 18 Jahre und älter (berücksichtigen Sie Patienten ab 70 Jahren für ADAPT Elderly)
- Histologisch bestätigtes einseitiges primär invasives Karzinom der Brust
- Klinisch T1 - T4 (außer entzündlicher Brustkrebs)
- Alle klinischen N (cN)
- Kein klinischer Hinweis auf Fernmetastasierung (M0)
- Bekannter HR-Status und HER2-Status (lokale Pathologie) Tumorblockierung verfügbar für zentrale pathologische Überprüfung
- Leistungsstatus ECOG ≤ 1 oder KI ≥ 80 %
- Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Induktionsbehandlung bei prämenopausalen Patientinnen
- Vor dem Beginn spezifischer Protokollverfahren, einschließlich der erwarteten Mitarbeit der Patienten bei der Behandlung und Nachsorge, muss eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt und gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen dokumentiert werden
- Der Patient muss für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein
Zusätzliche Einschlusskriterien für die Teilnahme am HR-/HER2+-Unterprotokoll:
- Bestätigt ER- und PR-negativ und HER2+ durch zentrale Pathologie
- Klinisch cT1c - T4a-c (Teilnahme von Patienten mit Tumoren >cT2 wird dringend empfohlen)
- Alle klinischen N (Teilnahme von Patienten mit cN0, wenn mindestens cT1c dringend empfohlen wird)
- Patienten müssen sich für eine neoadjuvante Behandlung qualifizieren
- LVEF > 50 %; LVEF innerhalb der normalen Grenzen jeder Institution, gemessen durch Echokardiographie und normales EKG (innerhalb von 42 Tagen vor der Induktionsbehandlung)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf die Verbindungen oder eingearbeiteten Stoffe
- Frühere Malignität mit einem krankheitsfreien Überleben von < 10 Jahren, außer kurativ behandeltes Basaliom der Haut, pTis der Cervix uteri
- Nicht operabler Brustkrebs, einschließlich entzündlicher Brustkrebs
- Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit Zytostatika aus irgendeinem Grund nach Rücksprache mit dem Sponsor
- Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem nicht vermarkteten Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
- Brustkrebs beim Mann
- Gleichzeitige Schwangerschaft; Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studienbehandlung hochwirksame (weniger als 1 % Versagensrate) nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen anwenden
- Stillende Frau
- Sequenzieller Brustkrebs
- Gründe, die auf das Risiko einer schlechten Compliance hindeuten Patient nicht einwilligungsfähig
Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Teilnahme am HER2+/HR- Subprotokoll:
- Bekannte Polyneuropathie ≥ Grad 2
- Schwere und relevante Komorbidität, die mit der Anwendung von Zytostatika oder der Teilnahme an der Studie interagieren würde
- Unzureichende Organfunktion (z. Leberfunktionsstörung, Lungenerkrankung usw.)
- Unkompensierte Herzfunktion (aktuelle instabile ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung erfordert, symptomatische CHF NYHA-Klassen II-IV in der Vorgeschichte, Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung, schwere Hypertonie in der Vorgeschichte, KHK – koronare Herzkrankheit)
- Schwere Dyspnoe
- Auffällige Blutwerte:
- Thrombozytopenie > CTCAE-Grad 1
- Anstiege von ALT/AST > CTCAE-Grad 1
- Hypokaliämie > CTCAE-Grad 1
- Neutropenie > CTCAE-Grad 1
- Anämie > CTCAE-Grad 1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm A
Trastuzumab + Pertuzumab
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Arm B
Trastuzumab + Pertuzumab + Paclitaxel
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Definition eines Biomarkers (Profils), der „gute Responder“ auf die duale Blockade T- und P-Anti-HER2-Blockade charakterisiert, die ähnliche pCR-Raten aufweisen wie Patienten, die mit identischer dualer Anti-HER2-Blockade + Taxan-Backbone behandelt wurden
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Therapie
|
pCR wird nach 12 Wochen randomisierter Behandlung gemessen.
|
Nach 12 Wochen Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Breast Center of the University of Munich (LMU), Universitätsfrauenklinik Großhadern, Munich, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hofmann D, Nitz U, Gluz O, Kates RE, Schinkoethe T, Staib P, Harbeck N. WSG ADAPT - adjuvant dynamic marker-adjusted personalized therapy trial optimizing risk assessment and therapy response prediction in early breast cancer: study protocol for a prospective, multi-center, controlled, non-blinded, randomized, investigator initiated phase II/III trial. Trials. 2013 Aug 19;14:261. doi: 10.1186/1745-6215-14-261.
- Graeser M, Schrading S, Gluz O, Strobel K, Herzog C, Umutlu L, Frydrychowicz A, Rjosk-Dendorfer D, Wurstlein R, Culemann R, Eulenburg C, Adams J, Nitzsche H, Prange A, Kummel S, Grischke EM, Forstbauer H, Braun M, Potenberg J, von Schumann R, Aktas B, Kolberg-Liedtke C, Harbeck N, Kuhl CK, Nitz U. Magnetic resonance imaging and ultrasound for prediction of residual tumor size in early breast cancer within the ADAPT subtrials. Breast Cancer Res. 2021 Mar 18;23(1):36. doi: 10.1186/s13058-021-01413-y.
- Nitz U, Gluz O, Graeser M, Christgen M, Kuemmel S, Grischke EM, Braun M, Augustin D, Potenberg J, Krauss K, Schumacher C, Forstbauer H, Reimer T, Stefek A, Fischer HH, Pelz E, Zu Eulenburg C, Kates R, Wuerstlein R, Kreipe HH, Harbeck N; WSG-ADAPT investigators. De-escalated neoadjuvant pertuzumab plus trastuzumab therapy with or without weekly paclitaxel in HER2-positive, hormone receptor-negative, early breast cancer (WSG-ADAPT-HER2+/HR-): survival outcomes from a multicentre, open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 May;23(5):625-635. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00159-0. Epub 2022 Apr 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Pertuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- WSG-AM06 / ADAPT HER2+/HR-
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
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