好酸球性食道炎の臨床治療比較試験
2020年12月16日 更新者：Carla McGuire Davis、Baylor College of Medicine
好酸球性食道炎 (EoE) は、アレルギー反応に関与する白血球の一種 (好酸球) が食道 (食道) の壁に入り、それを覆う疾患です。 その結果、食道が腫れて詰まって飲み込みにくくなり、胸やけにつながります。 重症の場合、食物が食道に詰まり、子供の成長不良や体重減少につながる可能性があります
この調査研究の主な目的は、EoE に対する 2 つの異なるタイプの治療の有効性を比較することです。
- 喘息の治療に使用されているステロイド薬である経口粘性ブデソニド。 最近では、EoE における好酸球性炎症を治療するための治療法として使用されており、
- 特定の食品の除去。
この研究では、血液検査がEoEの進行を追跡するのに役立つかどうかも調べます. 現在、EoE に従う唯一の方法は、より「侵襲的な検査」である内視鏡検査を繰り返すことです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、局所ステロイド製剤の有効性を抗原 (食品) 除去食と比較する非盲検無作為化前向き臨床試験です。
この研究には、食物アレルゲン陽性の合計40人の参加者が募集されます。 研究参加者は、以下に説明する治療にランダムに割り当てられ、各治療段階の期間は16週間です。
被験者は、グループAおよびBに無作為に割り付けられます。被験者および研究チームは、グループの割り当てを知らされません。
グループAは、身長に応じて、毎日1または2 mgの用量で経口粘性ブデソニドを受け取ります.
グループBは、除去食（被験者がアレルギーのある食品を排除する）を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -書面によるインフォームドコンセントに署名し、該当する場合は研究固有の手順を実行する前に同意します。
- 3〜17歳の男性または女性の被験者。
- -登録から2か月以内のEoEの診断（近位または遠位食道標本の両方で高倍率視野あたり15個以上の好酸球）。
- -プロトンポンプ阻害剤の少なくとも2か月の試験に失敗した被験者。
- 性的に活発である、または可能になる可能性のある出産の可能性のある女性被験者は、インフォームドコンセントと同意に署名した時点から研究終了から30日まで定期的に避妊を使用することに同意します。
- プリックおよび/またはパッチテストで陽性のアレルギー検査。
除外基準
- -プロトンポンプ阻害剤の少なくとも2か月の試験に反応する被験者。
- 炎症性腸疾患または静的脳症の診断。
- 以前の腹部手術およびアトピー性疾患を含まない他の臓器障害。
- 以前の食道外科手術。
- 気管食道瘻や食道閉鎖症などの食道先天性疾患の既往。
- 妊娠陽性。
- -経口または飲み込んだステロイドによる6週間以内の以前の治療または主要なアレルゲンの厳格な食事の排除
- Debrosse らによると、胃、小腸、大腸、および結腸における増加した好酸球の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：食物アレルギー陽性：A群
経口ブデソニド
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このグループは、経口粘性ブデソニドを、身長に応じて 1 日 2 回に分けて 1 または 2 mg の用量で受け取ります。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：食物アレルギー陽性：B群
除去食
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このグループには除去食が与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好酸球のピーク数/ハイパワーフィールド
時間枠：16週間
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主な結果は、治療段階後の繰り返し生検でのピーク好酸球/高出力フィールドになります。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質調査スコア
時間枠：16週間
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治療前後の全体的な生活の質を評価するための PedsQL 合計調査スコア
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16週間
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症状スコア
時間枠：16週間
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小児好酸球性食道炎 (EoE) 症状重症度モジュールと呼ばれる検証済みのツールを使用して、通常のボーラス通過嚥下の % と通常の蠕動食道体収縮の % を測定することにより、被験者の症状を評価します。
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16週間
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探索的研究
時間枠：研究の結論
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プロテオミクス研究では、アクティブな EoE に関連している可能性のある血中の特定のタンパク質を検索します。
免疫分析は、病気につながる免疫系の変化の診断、治療、予防のためのより良い方法を特定するのに役立ちます。
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研究の結論
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carla M. Davis, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月9日
一次修了 (実際)
2018年9月24日
研究の完了 (実際)
2018年9月24日
試験登録日
最初に提出
2013年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-27999
- 36533 (OTHER_GRANT：American Academy of Allergy, Asthama and Immunology)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。