Ensaio Comparativo de Terapia Clínica para Esofagite Eosinofílica
Esofagite Eosinofílica (EoE) é um distúrbio no qual um tipo de glóbulo branco (eosinófilo) envolvido em reações alérgicas, entra e cobre as paredes do esôfago (tubo de alimentação). Como resultado, o esôfago fica inchado e bloqueado, dificultando a deglutição, o que leva à azia. Em casos graves, pode levar à retenção de alimentos no esôfago e ao crescimento deficiente ou perda de peso em crianças
O principal objetivo deste estudo de pesquisa é comparar a eficácia de dois tipos diferentes de tratamento para EEo:
- Budesonida viscosa oral – que é um medicamento esteróide que tem sido usado para tratar a asma. Recentemente, tem sido usado como terapia para tratar a inflamação eosinofílica na EEo, e
- Eliminação de alimentos específicos.
O estudo também buscará verificar se um exame de sangue é útil para acompanhar a progressão da EoE. Atualmente, a única maneira de acompanhar a EEo é repetindo a endoscopia, que é um "teste mais invasivo".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo randomizado, aberto, comparando a eficácia de uma preparação de esteroides tópicos a uma dieta de eliminação de antígenos (alimentos).
Um total de 40 participantes serão recrutados para este estudo que são positivos para alérgenos alimentares. Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para os tratamentos descritos abaixo, e a duração de cada fase do tratamento será de 16 semanas.
Os indivíduos serão randomizados para os grupos A e B. O indivíduo e a equipe do estudo NÃO serão cegos para as atribuições do grupo.
O grupo A receberá budesonida viscosa oral na dose de 1 ou 2 mg ao dia, dependendo da altura.
O grupo B receberá uma dieta de eliminação (eliminação dos alimentos aos quais o sujeito é alérgico).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Consentimento informado por escrito assinado e consentimento, se aplicável, antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 3 e 17 anos.
- Diagnóstico de EoE dentro de 2 meses após a inscrição (maior ou igual a 15 eosinófilos por campo de alta potência em amostras de esôfago proximal ou distal).
- Indivíduos que falharam em pelo menos um teste de dois meses com o inibidor da bomba de prótons.
- Uma mulher com potencial para engravidar que é ou pode se tornar sexualmente ativa concorda em usar anticoncepcionais rotineiramente desde o momento da assinatura do consentimento informado e consentimento até 30 dias a partir do final do estudo.
- Teste de alergia positivo em teste de picada e/ou adesivo.
Critério de exclusão
- Indivíduos que respondem a pelo menos um teste de dois meses de um inibidor da bomba de prótons.
- Diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal ou encefalopatia estática.
- Cirurgia abdominal prévia e outros distúrbios de órgãos, não incluindo doenças atópicas.
- Procedimento cirúrgico esofágico prévio.
- Distúrbios congênitos esofágicos anteriores, como fístula esofágica traqueal e atresia esofágica.
- Positivo para gravidez.
- Terapia anterior dentro de 6 semanas com esteróides orais ou ingeridos ou eliminação dietética estrita dos principais alérgenos
- Presença de eosinófilos aumentados no estômago, intestino delgado, intestino grosso e cólon com base em Debrosse et al.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Positivo para alergia alimentar: Grupo A
Budesonida Oral
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Este grupo receberá budesonida viscosa via oral na dose de 1 ou 2 mg dependendo da altura dividida duas vezes ao dia
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Positivo para alergia alimentar: Grupo B
Dieta de eliminação
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Este grupo receberá uma dieta de eliminação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número máximo de eosinófilos/campo de alta potência
Prazo: 16 semanas
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O resultado primário será o pico de eosinófilos/campo de alta potência na repetição da biópsia após a fase de tratamento.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Pesquisa de Qualidade de Vida
Prazo: 16 semanas
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Pontuação total da pesquisa PedsQL para avaliar a qualidade de vida geral antes e depois do tratamento
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16 semanas
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Pontuação do sintoma
Prazo: 16 semanas
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Avalie os sintomas do sujeito usando a ferramenta validada denominada Módulo de gravidade de sintomas de esofagite eosinofílica pediátrica (EoE), medindo a % de deglutição de trânsito de bolo normal e a % de contrações peristálticas normais do corpo esofágico.
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16 semanas
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Estudos Exploratórios
Prazo: Conclusão do estudo
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Estudos proteômicos procuram certas proteínas no sangue que podem estar ligadas à EoE ativa.
A análise imunológica ajudará a identificar melhores métodos para diagnóstico, tratamento e prevenção de alterações do sistema imunológico que levam a doenças.
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Conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carla M. Davis, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Hipersensibilidade
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios leucocitários
- Eosinofilia
- Esofagite Eosinofílica
- Esofagite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- H-27999
- 36533 (OTHER_GRANT: American Academy of Allergy, Asthama and Immunology)
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