Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie klinické terapie eozinofilní ezofagitidy

16. prosince 2020 aktualizováno: Carla McGuire Davis, Baylor College of Medicine

Eozinofilní ezofagitida (EoE) je onemocnění, při kterém určitý typ bílých krvinek (eozinofilů) zapojený do alergických reakcí proniká a pokrývá stěny jícnu (potravinová trubice). V důsledku toho se jícen oteče a ucpe, což ztěžuje polykání, což vede k pálení žáhy. V závažných případech může vést k uvíznutí potravy v jícnu a špatnému růstu nebo úbytku hmotnosti u dětí

Hlavním účelem této výzkumné studie je porovnat účinnost dvou různých typů léčby EoE:

  1. Perorální viskózní budesonid - což je steroidní lék, který se používá k léčbě astmatu. V poslední době se používá jako terapie k léčbě eozinofilního zánětu u EoE a
  2. Specifická eliminace potravy.

Studie bude také zkoumat, zda je krevní test užitečný při sledování progrese EoE. V současné době je jediným způsobem, jak sledovat EoE, opakování endoskopie, což je více „invazivní test“.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, randomizovaná, prospektivní klinická studie srovnávající účinnost topického steroidního přípravku s dietou eliminující antigen (potravu).

Do této studie bude přijato celkem 40 účastníků, kteří jsou pozitivní na potravinové alergeny. Účastníci studie budou náhodně přiřazeni k léčbě, jak je popsáno níže, a doba trvání každé fáze léčby bude 16 týdnů.

Subjekty budou randomizovány do skupiny A a B. Subjekt a studijní tým NEBUDOU zaslepení vůči skupinovým přiřazením.

Skupina A bude dostávat perorálně viskózní budesonid v dávce 1 nebo 2 mg denně v závislosti na výšce.

Skupina B dostane eliminační dietu (vyloučení potravin, na které je subjekt alergický).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas a souhlas v případě potřeby před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  2. Muži nebo ženy ve věku 3-17 let.
  3. Diagnóza EoE do 2 měsíců od zařazení (větší nebo rovno 15 eozinofilů na vysoce výkonné pole ve vzorcích proximálního i distálního jícnu).
  4. Subjekty, které neuspěly v alespoň dvouměsíčním testu inhibitoru protonové pumpy.
  5. Žena ve fertilním věku, která je nebo se může stát sexuálně aktivní, souhlasí s rutinním používáním antikoncepce od okamžiku podepsání informovaného souhlasu a souhlasu do 30 dnů od ukončení studie.
  6. Pozitivní testování alergie na prick a/nebo náplasti.

Kritéria vyloučení

  1. Subjekty, které reagují na alespoň dvouměsíční zkoušku inhibitoru protonové pumpy.
  2. Diagnóza zánětlivého onemocnění střev nebo statické encefalopatie.
  3. Předchozí operace břicha a jiné orgánové poruchy nezahrnující atopická onemocnění.
  4. Předchozí chirurgický zákrok na jícnu.
  5. Předchozí vrozené poruchy jícnu, jako je tracheální jícnová píštěl a atrézie jícnu.
  6. Pozitivní na těhotenství.
  7. Předchozí léčba během 6 týdnů perorálními nebo polykanými steroidy nebo striktní dietní eliminace hlavních alergenů
  8. Přítomnost zvýšených eozinofilů v žaludku, tenkém střevě, tlustém střevě a tlustém střevě na základě Debrosse et al.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pozitivní na potravinovou alergii: Skupina A
Perorální budesonid
Lék: Perorální budesonid
Tato skupina bude dostávat perorálně viskózní budesonid v dávce 1 nebo 2 mg v závislosti na výšce rozdělené dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Steroidní
ACTIVE_COMPARATOR: Pozitivní na potravinovou alergii: Skupina B
Eliminační dieta
Jiný: Eliminační dieta
Tato skupina bude dostávat eliminační dietu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový počet eozinofilů/Pole s vysokým výkonem
Časové okno: 16 týdnů
Primárním výsledkem bude maximální eozinofil/vysokovýkonné pole při opakované biopsii po léčebné fázi.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre průzkumu kvality života
Časové okno: 16 týdnů
Celkové skóre průzkumu PedsQL k posouzení celkové kvality života před a po léčbě
16 týdnů
Skóre symptomů
Časové okno: 16 týdnů
Posuďte symptomy subjektu pomocí validovaného nástroje nazvaného Modul závažnosti symptomů dětské eozinofilní ezofagitidy (EoE) měřením % normálního polykání bolusu a % normálních kontrakcí peristaltického těla jícnu.
16 týdnů
Průzkumné studie
Časové okno: Závěr studie
Proteomické studie hledají určité proteiny v krvi, které mohou být spojeny s aktivní EoE. Imunitní analýza pomůže identifikovat lepší metody pro diagnostiku, léčbu a prevenci změn imunitního systému vedoucích k onemocněním.
Závěr studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carla M. Davis, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-27999
  • 36533 (OTHER_GRANT: American Academy of Allergy, Asthama and Immunology)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit