Eosinofiilisen esofagiitin kliinisen hoidon vertailututkimus
Eosinofiilinen esofagiitti (EoE) on sairaus, jossa allergisiin reaktioihin osallistuvat valkosolut (eosinofiilit) tulevat ja peittävät ruokatorven (ruokaputken) seinämät. Tämän seurauksena ruokatorvi turpoaa ja tukkeutuu, mikä vaikeuttaa nielemistä, mikä johtaa närästykseen. Vaikeissa tapauksissa se voi johtaa ruoan juuttumiseen ruokatorveen ja huonoon kasvuun tai painon laskuun lapsilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata kahden eri hoidon tehokkuutta EoE:hen:
- Suun kautta otettava viskoosi budesonidi, joka on steroidilääke, jota on käytetty astman hoitoon. Viime aikoina sitä on käytetty hoitona eosinofiilisen tulehduksen hoitoon EoE:ssä ja
- Erityinen ruoan eliminointi.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös, onko verikokeesta hyötyä EoE:n etenemisen seuraamisessa. Tällä hetkellä ainoa tapa seurata EoE:tä on toistaa endoskopia, joka on "invasiivisempi testi".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa verrataan paikallisesti käytettävän steroidivalmisteen tehokkuutta antigeenin (ruokaa) eliminoivaan ruokavalioon.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 40 osallistujaa, jotka ovat positiivisia ruoka-allergeenien suhteen. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti alla kuvattujen hoitojen piiriin, ja kunkin hoitovaiheen kesto on 16 viikkoa.
Koehenkilöt satunnaistetaan ryhmiin A ja B. Kohdetta ja tutkimusryhmää EI sokkouteta ryhmätehtäville.
Ryhmä A saa suun kautta viskoosia budesonidia annoksena 1 tai 2 mg päivässä pituudesta riippuen.
Ryhmä B saa eliminaatiodieetin (elintarvikkeiden eliminointi, joille kohde on allerginen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus tarvittaessa ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- 3-17-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- EoE-diagnoosi 2 kuukauden sisällä rekisteröinnistä (suurempi tai yhtä suuri kuin 15 eosinofiilia voimakasta kenttää kohden sekä proksimaalisissa että distaalisissa ruokatorven näytteissä).
- Koehenkilöt, jotka ovat epäonnistuneet vähintään kahden kuukauden protonipumpun estäjän kokeessa.
- Hedelmällisessä iässä oleva naishenkilö, joka on tai saattaa tulla seksuaalisesti aktiiviseksi, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään tutkimuksen päättymisestä.
- Positiivinen allergiatesti pisto- ja/tai laastaritestissä.
Poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka reagoivat vähintään kahden kuukauden protonipumpun estäjän kokeeseen.
- Tulehduksellisen suolistosairauden tai staattisen enkefalopatian diagnoosi.
- Aiempi vatsan leikkaus ja muut elinsairaudet, eivät atooppiset sairaudet.
- Edellinen ruokatorven leikkaus.
- Aiemmat ruokatorven synnynnäiset häiriöt, kuten henkitorven ruokatorven fisteli ja ruokatorven atresia.
- Positiivinen raskauden kannalta.
- Aiempi hoito 6 viikon sisällä suun kautta otetuilla tai niellyillä steroideilla tai tärkeimpien allergeenien tiukka ruokavalion poistaminen
- Lisääntyneet eosinofiilit mahalaukussa, ohutsuolessa, paksusuolessa ja paksusuolessa Debrossen et al.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Positiivinen ruoka-aineallergialle: ryhmä A
Suun kautta otettava budesonidi
|
Tämä ryhmä saa suun kautta viskoosia budesonidia annoksena 1 tai 2 mg pituudesta riippuen jaettuna kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Positiivinen ruoka-aineallergialle: ryhmä B
Eliminaatioruokavalio
|
Tämä ryhmä saa eliminaatioruokavalion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eosinofiilien huippumäärä/suuritehoinen kenttä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on eosinofiilien huippu/suuritehoinen kenttä toistuvassa biopsiassa hoitovaiheen jälkeen.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatututkimuksen pisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
PedsQL-tutkimuksen kokonaispistemäärä yleisen elämänlaadun arvioimiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
16 viikkoa
|
|
Oirepisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioi potilaan oireet käyttämällä validoitua työkalua nimeltä Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) -oireiden vakavuusmoduuli mittaamalla % normaalista boluksen nielemisestä ja % normaalista peristalttisesta ruokatorven kehon supistuksista.
|
16 viikkoa
|
|
Tutkivat tutkimukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen johtopäätös
|
Proteomiset tutkimukset etsivät verestä tiettyjä proteiineja, jotka voivat olla yhteydessä aktiiviseen EoE:hen.
Immuunianalyysi auttaa tunnistamaan parempia menetelmiä sairauksiin johtavien immuunijärjestelmän muutosten diagnosointiin, hoitoon ja ehkäisyyn.
|
Tutkimuksen johtopäätös
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carla M. Davis, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Yliherkkyys
- Ruokatorven sairaudet
- Leukosyyttihäiriöt
- Eosinofilia
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Esofagiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-27999
- 36533 (OTHER_GRANT: American Academy of Allergy, Asthama and Immunology)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .