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Eosinophile Ösophagitis Klinische Therapievergleichsstudie

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Carla McGuire Davis, Baylor College of Medicine

Eosinophile Ösophagitis (EoE) ist eine Erkrankung, bei der eine Art weißer Blutkörperchen (Eosinophile), die an allergischen Reaktionen beteiligt sind, in die Wände der Speiseröhre (Speiseröhre) eindringen und diese bedecken. Infolgedessen schwillt die Speiseröhre an und verstopft, was das Schlucken erschwert, was zu Sodbrennen führt. In schweren Fällen kann dies dazu führen, dass Nahrung in der Speiseröhre stecken bleibt und bei Kindern ein schlechtes Wachstum oder Gewichtsverlust auftritt

Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Arten der Behandlung von EoE zu vergleichen:

  1. Orales viskoses Budesonid – ein Steroid-Medikament, das zur Behandlung von Asthma eingesetzt wird. Kürzlich wurde es als Therapie zur Behandlung der eosinophilen Entzündung bei EoE und verwendet
  2. Spezifische Nahrungsausscheidung.

Die Studie wird auch prüfen, ob ein Bluttest nützlich ist, um das Fortschreiten von EoE zu verfolgen. Derzeit ist die einzige Möglichkeit, EoE zu verfolgen, die Wiederholung der Endoskopie, die ein „invasiverer Test“ ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, randomisierte, prospektive klinische Studie, in der die Wirksamkeit einer topischen Steroidzubereitung mit einer Diät zur Eliminierung von Antigenen (Lebensmitteln) verglichen wird.

Für diese Studie werden insgesamt 40 Teilnehmer rekrutiert, die positiv auf Lebensmittelallergene getestet wurden. Die Studienteilnehmer werden wie unten beschrieben nach dem Zufallsprinzip den Behandlungen zugeteilt, und die Dauer jeder Behandlungsphase beträgt 16 Wochen.

Die Probanden werden randomisiert den Gruppen A und B zugeteilt. Proband und Studienteam werden gegenüber den Gruppenzuweisungen NICHT verblindet.

Gruppe A erhält oral viskoses Budesonid in einer Dosis von 1 oder 2 mg täglich, abhängig von der Körpergröße.

Gruppe B erhält eine Eliminationsdiät (Entfernung der Lebensmittel, auf die der Proband allergisch ist).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung, falls zutreffend, vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 3-17 Jahren.
  3. Diagnose von EoE innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung (größer als oder gleich 15 Eosinophile pro Hochleistungsfeld in proximalen oder distalen Ösophagusproben).
  4. Probanden, die eine mindestens zweimonatige Studie mit Protonenpumpenhemmern nicht bestanden haben.
  5. Ein weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das sexuell aktiv ist oder werden könnte, erklärt sich damit einverstanden, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Zustimmung bis 30 Tage nach Ende der Studie routinemäßig Verhütungsmittel zu verwenden.
  6. Positiver Allergietest bei Prick- und/oder Epikutantest.

Ausschlusskriterien

  1. Probanden, die auf eine mindestens zweimonatige Studie mit einem Protonenpumpenhemmer ansprechen.
  2. Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung oder statischen Enzephalopathie.
  3. Frühere Bauchoperationen und andere Organerkrankungen, ausgenommen atopische Erkrankungen.
  4. Früherer chirurgischer Eingriff an der Speiseröhre.
  5. Frühere angeborene Erkrankungen der Speiseröhre wie tracheale Ösophagusfistel und Ösophagusatresie.
  6. Positiv für die Schwangerschaft.
  7. Vorherige Therapie innerhalb von 6 Wochen mit oralen oder geschluckten Steroiden oder strikte diätetische Elimination von Hauptallergenen
  8. Vorhandensein von erhöhten Eosinophilen im Magen, Dünndarm, Dickdarm und Dickdarm basierend auf Debrosse et al.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv für Nahrungsmittelallergie: Gruppe A
Budesonid oral
Arzneimittel: Budesonid oral
Diese Gruppe erhält oral viskoses Budesonid in einer Dosis von 1 oder 2 mg, abhängig von der Körpergröße, aufgeteilt auf zweimal täglich
Andere Namen:
  • Steroide
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv für Nahrungsmittelallergie: Gruppe B
Eliminationsdiät
Sonstiges: Eliminationsdiät
Diese Gruppe erhält eine Eliminationsdiät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchstzahl an Eosinophilen/Hochleistungsfeld
Zeitfenster: 16 Wochen
Das primäre Ergebnis ist der Spitzenwert des Eosinophilen-/Hochleistungsfeldes bei wiederholter Biopsie nach der Behandlungsphase.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
PedsQL-Gesamtpunktzahl der Umfrage zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität vor und nach der Behandlung
16 Wochen
Symptom-Score
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie die Symptome des Probanden mit dem validierten Tool namens Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Severity Module, indem Sie den Prozentsatz des normalen Schluckvorgangs beim Bolustransit und den Prozentsatz der normalen peristaltischen Ösophaguskörperkontraktionen messen.
16 Wochen
Explorative Studien
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
Proteomische Studien suchen nach bestimmten Proteinen im Blut, die mit aktiver EoE in Verbindung gebracht werden können. Die Immunanalyse wird dazu beitragen, bessere Methoden zur Diagnose, Behandlung und Vorbeugung von Veränderungen des Immunsystems zu identifizieren, die zu Krankheiten führen.
Abschluss des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Carla M. Davis, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-27999
  • 36533 (OTHER_GRANT: American Academy of Allergy, Asthama and Immunology)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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