Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eosinofil esophagitis klinisk terapi sammenligningsforsøg

16. december 2020 opdateret af: Carla McGuire Davis, Baylor College of Medicine

Eosinofil øsofagitis (EoE) er en lidelse, hvor en type hvide blodlegemer (eosinofile), der er involveret i allergiske reaktioner, trænger ind i og dækker væggene i spiserøret (føderøret). Som et resultat bliver spiserøret hævet og blokeret, hvilket gør det svært at synke, og det fører til halsbrand. I alvorlige tilfælde kan det føre til, at mad sætter sig fast i spiserøret og dårlig vækst eller vægttab hos børn

Hovedformålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige typer behandling for EoE:

  1. Oral tyktflydende budesonid - som er en steroidmedicin, der er blevet brugt til at behandle astma. For nylig er det blevet brugt som en terapi til behandling af den eosinofile inflammation i EoE, og
  2. Specifik fødevareeliminering.

Undersøgelsen vil også se på, om en blodprøve er nyttig til at følge udviklingen af ​​EoE. I øjeblikket er den eneste måde at følge EoE på ved at gentage endoskopi, som er en mere "invasiv test."

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent, randomiseret, prospektivt klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​et topisk steroidpræparat med en diæt til eliminering af antigen (fødevarer).

I alt 40 deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse, som er positive for fødevareallergener. Studiedeltagere vil blive tilfældigt tildelt behandlinger som beskrevet nedenfor, og varigheden af ​​hver behandlingsfase vil være 16 uger.

Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til gruppe A og B. Fag- og studiehold vil IKKE blive blindet for gruppeopgaverne.

Gruppe A vil modtage oralt viskøst budesonid i en dosis på 1 eller 2 mg dagligt afhængigt af højden.

Gruppe B vil modtage en eliminationsdiæt (eliminering af de fødevarer, forsøgspersonen er allergisk over for).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke og samtykke, hvis det er relevant før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 3-17 år.
  3. Diagnose af EoE inden for 2 måneder efter tilmelding (større end eller lig med 15 eosinofiler pr. højeffektfelt i både proksimale eller distale esophageale prøver).
  4. Forsøgspersoner, der har fejlet i mindst to måneders forsøg med protonpumpehæmmer.
  5. En kvinde i den fødedygtige alder, som er eller kan blive seksuelt aktiv, accepterer rutinemæssigt at bruge prævention fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke og samtykke indtil 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  6. Positiv allergitest på stik- og/eller lappetest.

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner, der reagerer på mindst to måneders forsøg med en protonpumpehæmmer.
  2. Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom eller statisk encefalopati.
  3. Forudgående abdominal kirurgi og anden organlidelse, ikke inklusive atopiske sygdomme.
  4. Tidligere esophageal kirurgisk procedure.
  5. Tidligere medfødte esophageal lidelser såsom tracheal esophageal fistel og esophageal atresi.
  6. Positiv for graviditet.
  7. Tidligere behandling inden for 6 uger med orale eller slugte steroider eller streng diæteliminering af store allergener
  8. Tilstedeværelse af øgede eosinofiler i maven, tyndtarmen, tyktarmen og tyktarmen baseret på Debrosse et al.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv for fødevareallergi: Gruppe A
Oral Budesonid
Medicin: Oral Budesonid
Denne gruppe vil modtage oralt viskøst budesonid i en dosis på 1 eller 2 mg afhængigt af højden fordelt to gange om dagen
Andre navne:
  • Steroid
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv for fødevareallergi: Gruppe B
Elimination diæt
Andet: Elimination diæt
Denne gruppe vil modtage en eliminationsdiæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt antal eosinofiler/højt drevet felt
Tidsramme: 16 uger
Det primære resultat vil være det maksimale eosinofile/stærke felt ved gentagen biopsi efter behandlingsfasen.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: 16 uger
PedsQL samlet undersøgelsesscore for at vurdere den overordnede livskvalitet før og efter behandling
16 uger
Symptomscore
Tidsramme: 16 uger
Vurder forsøgspersonens symptomer ved hjælp af det validerede værktøj kaldet Pediatric Eosinophilic esophagitis (EoE) Symptom Severity Module ved at måle % af normal bolustransit synke og % af normale peristaltiske esophageal kropskontraktioner.
16 uger
Udforskende Studier
Tidsramme: Konklusion af undersøgelse
Proteomiske undersøgelser søger efter visse proteiner i blodet, der kan være forbundet med aktiv EoE. Immunanalyse vil hjælpe med at identificere bedre metoder til diagnosticering, behandling og forebyggelse af ændringer i immunsystemet, der fører til sygdomme.
Konklusion af undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carla M. Davis, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2013

Først opslået (SKØN)

1. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-27999
  • 36533 (OTHER_GRANT: American Academy of Allergy, Asthama and Immunology)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Oral Budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner