Ensayo de comparación de terapias clínicas de esofagitis eosinofílica
La esofagitis eosinofílica (EoE) es un trastorno en el cual un tipo de glóbulo blanco (eosinófilo) involucrado en reacciones alérgicas, ingresa y cubre las paredes del esófago (tubo de alimentación). Como resultado, el esófago se hincha y se obstruye, lo que dificulta la deglución y esto provoca acidez estomacal. En casos severos, puede provocar que los alimentos se atasquen en el esófago y un crecimiento deficiente o pérdida de peso en los niños.
El propósito principal de este estudio de investigación es comparar la efectividad de dos tipos diferentes de tratamiento para la EoE:
- Budesonida viscosa oral, que es un medicamento esteroide que se ha utilizado para tratar el asma. Recientemente, se ha utilizado como terapia para tratar la inflamación eosinofílica en la EoE, y
- Eliminación de alimentos específicos.
El estudio también buscará ver si un análisis de sangre es útil para seguir la progresión de la EoE. Actualmente, la única forma de seguir la EoE es repetir la endoscopia, que es una "prueba más invasiva".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y de etiqueta abierta que compara la eficacia de una preparación tópica de esteroides con una dieta de eliminación de antígenos (alimentos).
Se reclutará un total de 40 participantes para este estudio que sean positivos para alérgenos alimentarios. Los participantes del estudio serán asignados al azar a tratamientos como se describe a continuación, y la duración de cada fase de tratamiento será de 16 semanas.
Los sujetos se asignarán aleatoriamente al grupo A y B. El sujeto y el equipo de estudio NO estarán cegados a las asignaciones de grupo.
El grupo A recibirá budesonida viscosa oral a dosis de 1 o 2 mg diarios según la altura.
El grupo B recibirá una dieta de eliminación (eliminación de los alimentos a los que el sujeto es alérgico).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado por escrito firmado y asentimiento, si corresponde, antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Sujetos masculinos o femeninos de 3 a 17 años de edad.
- Diagnóstico de EoE dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción (mayor o igual a 15 eosinófilos por campo de alta potencia en muestras esofágicas proximales o distales).
- Sujetos que han fallado al menos en una prueba de dos meses de inhibidor de la bomba de protones.
- Una mujer en edad fértil que es o puede ser sexualmente activa acepta usar métodos anticonceptivos de forma rutinaria desde el momento de firmar el consentimiento informado y el asentimiento hasta 30 días después del final del estudio.
- Pruebas de alergia positivas en pruebas de punción y/o parche.
Criterio de exclusión
- Sujetos que responden a una prueba de al menos dos meses con un inhibidor de la bomba de protones.
- Diagnóstico de Enfermedad Inflamatoria Intestinal o encefalopatía estática.
- Cirugía abdominal previa y otros trastornos de órganos sin incluir enfermedades atópicas.
- Procedimiento quirúrgico esofágico previo.
- Trastornos esofágicos congénitos previos como fístula esofágica traqueal y atresia esofágica.
- Positivo para embarazo.
- Terapia previa dentro de las 6 semanas con esteroides orales o deglutidos o eliminación dietética estricta de los principales alérgenos
- Presencia de aumento de eosinófilos en el estómago, intestino delgado, intestino grueso y colon según Debrosse et al.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Positivo para alergia alimentaria: Grupo A
Budesonida oral
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Este grupo recibirá budesonida viscosa oral a una dosis de 1 o 2 mg según la altura dividida dos veces al día
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Positivo para alergia alimentaria: Grupo B
Dieta de eliminación
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Este grupo recibirá una dieta de eliminación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número máximo de eosinófilos/campo de alta potencia
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El resultado primario será el pico de eosinófilos/campo de alta potencia en la biopsia repetida después de la fase de tratamiento.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la encuesta de calidad de vida
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Puntuación total de la encuesta PedsQL para evaluar la calidad de vida general antes y después del tratamiento
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16 semanas
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Puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evalúe los síntomas del sujeto utilizando la herramienta validada denominada Módulo de gravedad de síntomas de esofagitis eosinofílica pediátrica (EoE) midiendo el % de deglución de tránsito de bolo normal y el % de contracciones corporales esofágicas peristálticas normales.
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16 semanas
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Estudios exploratorios
Periodo de tiempo: Conclusión del estudio
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Los estudios proteómicos buscan ciertas proteínas en la sangre que puedan estar relacionadas con la EoE activa.
El análisis inmunológico ayudará a identificar mejores métodos para el diagnóstico, tratamiento y prevención de cambios en el sistema inmunológico que conducen a enfermedades.
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Conclusión del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carla M. Davis, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Hipersensibilidad
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Esofagitis eosinofílica
- Esofagitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- H-27999
- 36533 (OTHER_GRANT: American Academy of Allergy, Asthama and Immunology)
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