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Studio comparativo della terapia clinica dell'esofagite eosinofila

16 dicembre 2020 aggiornato da: Carla McGuire Davis, Baylor College of Medicine

L'esofagite eosinofila (EoE) è un disturbo in cui un tipo di globuli bianchi (eosinofili) coinvolti nelle reazioni allergiche, entra e ricopre le pareti dell'esofago (tubo del cibo). Di conseguenza, l'esofago si gonfia e si blocca rendendo difficile la deglutizione e questo porta al bruciore di stomaco. Nei casi più gravi può portare al cibo che rimane bloccato nell'esofago e scarsa crescita o perdita di peso nei bambini

Lo scopo principale di questo studio di ricerca è confrontare l'efficacia di due diversi tipi di trattamento per EoE:

  1. Budesonide viscosa orale - che è un farmaco steroideo che è stato usato per trattare l'asma. Recentemente, è stato utilizzato come terapia per trattare l'infiammazione eosinofila nell'EoE e
  2. Eliminazione specifica degli alimenti.

Lo studio cercherà anche di vedere se un esame del sangue è utile per seguire la progressione dell'EoE. Attualmente l'unico modo per seguire l'EoE è ripetere l'endoscopia, che è un "test più invasivo".

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto che confronta l'efficacia di una preparazione topica di steroidi con una dieta di eliminazione dell'antigene (cibo).

Per questo studio saranno reclutati un totale di 40 partecipanti positivi per gli allergeni alimentari. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale ai trattamenti come descritto di seguito e la durata di ciascuna fase di trattamento sarà di 16 settimane.

I soggetti saranno randomizzati al gruppo A e B. Il soggetto e il team di studio NON saranno all'oscuro delle assegnazioni di gruppo.

Il gruppo A riceverà budesonide viscosa orale alla dose di 1 o 2 mg al giorno a seconda dell'altezza.

Il gruppo B riceverà una dieta di eliminazione (eliminazione degli alimenti a cui il soggetto è allergico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Consenso informato scritto firmato e assenso, se applicabile, prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 3 e 17 anni.
  3. Diagnosi di EoE entro 2 mesi dall'arruolamento (maggiore o uguale a 15 eosinofili per campo ad alta potenza in entrambi i campioni esofagei prossimali o distali).
  4. Soggetti che hanno fallito almeno due mesi di prova dell'inibitore della pompa protonica.
  5. Un soggetto di sesso femminile in età fertile che è o potrebbe diventare sessualmente attivo accetta di utilizzare abitualmente la contraccezione dal momento della firma del consenso informato e del consenso fino a 30 giorni dalla fine dello studio.
  6. Test allergologici positivi su prick e/o patch test.

Criteri di esclusione

  1. Soggetti che rispondono ad almeno due mesi di prova di un inibitore della pompa protonica.
  2. Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale o encefalopatia statica.
  3. Precedenti interventi chirurgici addominali e altri disturbi d'organo, escluse le malattie atopiche.
  4. Precedente intervento chirurgico esofageo.
  5. Precedenti disturbi congeniti esofagei come fistola esofagea tracheale e atresia esofagea.
  6. Positivo alla gravidanza.
  7. Precedente terapia entro 6 settimane con steroidi orali o ingeriti o rigorosa eliminazione dietetica dei principali allergeni
  8. Presenza di eosinofili aumentati nello stomaco, nell'intestino tenue, nell'intestino crasso e nel colon secondo Debrosse et al.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Positivo per allergia alimentare: Gruppo A
Budesonide orale
Droga: Budesonide orale
Questo gruppo riceverà budesonide viscosa orale alla dose di 1 o 2 mg a seconda dell'altezza divisa due volte al giorno
Altri nomi:
  • Steroide
ACTIVE_COMPARATORE: Positivo per allergia alimentare: Gruppo B
Dieta di eliminazione
Altro: Dieta di eliminazione
Questo gruppo riceverà una dieta di eliminazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di picco di eosinofili/campo ad alta potenza
Lasso di tempo: 16 settimane
L'esito primario sarà il picco di eosinofili/campo ad alta potenza alla biopsia ripetuta dopo la fase di trattamento.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
Punteggio totale del sondaggio PedsQL per valutare la qualità complessiva della vita prima e dopo il trattamento
16 settimane
Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare i sintomi del soggetto utilizzando lo strumento convalidato denominato Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Severity Module misurando la % della normale deglutizione del transito del bolo e la % delle normali contrazioni del corpo esofageo peristaltico.
16 settimane
Studi esplorativi
Lasso di tempo: Conclusione dello studio
Gli studi di proteomica cercano alcune proteine ​​nel sangue che possono essere collegate a EoE attivo. L'analisi immunitaria aiuterà a identificare metodi migliori per la diagnosi, il trattamento e la prevenzione dei cambiamenti del sistema immunitario che portano a malattie.
Conclusione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Carla M. Davis, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-27999
  • 36533 (OTHER_GRANT: American Academy of Allergy, Asthama and Immunology)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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