再発性卵巣明細胞癌患者におけるスニチニブ®

包含基準:

1. 組織学的に（50％以上の明細胞組織形態を有する原発腫瘍）または細胞学的に確認された卵巣明細胞癌 疾患は、再発が記録されているか、原発プラチナおよびパクリタキセルベースの補助化学療法に耐性がある必要があります。

   • 患者は再発し、根治手術や放射線療法を受けられない。
   • 緩和的化学療法や放射線療法が必要とは見なされない
   • -身体検査または画像検査、レントゲン写真またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンによる測定可能な疾患の異常な血清CA125腫瘍マーカーの上昇。 CA125 の血清レベルが 80 IU/ml よりも高い、または CA125 の血清レベルが 14 日目に CA125 の元の血清レベルの少なくとも 2 倍であり、0 日目に 35 IU/ml よりも高いが 80 IU/ml 未満である。
2. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）ガイドラインによる測定可能な疾患の証拠。
3. 女性、20歳以上。

4. GOG パフォーマンス ステータス 0 - 2。

   • GOG パフォーマンス ステータス 0-2
   • 以前の化学療法、放射線療法、または手術によるすべての急性毒性効果が NCI CTCAE グレード ≤1 に解消されている（脱毛症を除く）。
   • 少なくとも8週間の平均余命

5. -次の基準で定義される適切な臓器機能：

   • -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5 x 正常上限（ULN）またはASTおよびALT ≤5 x ULN 肝機能異常が原因である場合 根底にある悪性腫瘍（肝転移）
   • -総血清ビリルビン≤1.5 x ULN
   • 絶対好中球数 (ANC) ≥1500/μL
   • 血小板≧100,000/μL
   • ヘモグロビン≧9.0g/dL
   • -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
   • QTc 間隔が男性で 450 ミリ秒以下、女性で 470 ミリ秒以下 (3 つの心電図の平均値に基づく)
   • -マルチゲート取得（MUGA）スキャンまたは心エコー図で評価された左室駆出率（LVEF）≥施設の正常値（LLN）の下限
6. -患者（または法的に許容される代理人）が登録前に試験のすべての関連する側面について通知されたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書。
7. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

1. 次のいずれか：スニチニブまたはこの製品の賦形剤のいずれかに対する既知の重度の過敏症、スニチニブを飲み込むことができない、スニチニブによる以前の治療
2. -研究治療の4週間以内の大手術または放射線療法。
3. -研究治療の4週間以内の腫瘍出血の証拠。
4. -試験治療から4週間以内のNCI CTCAEグレード3以上の出血。
5. 適切に制御されていない新たに診断されたCNS転移
6. -グレード2以上の進行中の不整脈。
7. 投薬でコントロールできない高血圧（最適な薬物療法にもかかわらず>150/100 mmHg）。
8. -研究治療前の12か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、うっ血性心不全、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害、または肺塞栓症。
9. -過去3年以内の2番目の悪性腫瘍の診断。 ただし、基底細胞がん、扁平上皮皮膚がん、または12か月間再発の証拠がなく適切に治療された上皮内がんを除く。
10. -クマリン誘導体の治療用量（治療INRレベル）による継続的な治療（深部静脈血栓症予防のために毎日最大2 mg POの低用量が許可されています）または経口抗ビタミンK剤。
11. PT >1.5 x ULN
12. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
13. -別の臨床試験での現在の治療。
14. 妊娠中または授乳中。 -研究中の妊娠を防ぐために適切な避妊法を使用したくない、または使用できない患者。 生殖能力のあるすべての女性患者は、研究に参加する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。