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Sunitinib® in pazienti con carcinoma ovarico a cellule chiare ricorrente

17 luglio 2018 aggiornato da: Cathay General Hospital

Valutazione dell'efficacia di Sunitinib® in pazienti con carcinoma ovarico a cellule chiare ricorrente

Le pazienti con stadi precoci e avanzati di carcinoma ovarico epiteliale sono trattate con chemioterapia sistemica postoperatoria dopo un'appropriata stadiazione chirurgica e chirurgia citoriduttiva. Per le pazienti con carcinoma ovarico con recidiva, si raccomanda la chemioterapia di salvataggio con o senza chirurgia citoriduttiva secondaria. La raccomandazione per la chemioterapia primaria specifica adiuvante o di salvataggio è ciclofosfamide o paclitaxel più regimi di platino. Nonostante l'elevato tasso di risposta obiettiva associato alla chemioterapia primaria nel carcinoma ovarico, la maggior parte delle pazienti alla fine sperimenterà una recidiva della malattia e sarà potenzialmente candidata per un approccio terapeutico di seconda linea.

L'adenocarcinoma ovarico a cellule chiare (OCCA) è riconosciuto come un tipo istologico distinto di cancro nella classificazione dell'OMS dei tumori ovarici. Si pensa che l'OCCA derivi dall'endometriosi e la maggior parte dei pazienti presenta la malattia nelle fasi iniziali (Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) stadi I e II). L'incidenza di OCCA tra i tumori ovarici epiteliali è stimata essere inferiore al 5-10%. Tuttavia, l'OCCA è più frequente in Giappone e Taiwan (intorno al 10-15%). Sfortunatamente, l'OCCA è generalmente più resistente alla chemioterapia sistemica rispetto ad altri tipi e ha una prognosi peggiore.

Sunitinib è una piccola molecola con proprietà antitumorali farmacologicamente mediate attraverso l'inibizione di più recettori tirosina chinasi (RTK), che sono importanti regolatori della crescita delle cellule tumorali, dell'angiogenesi e delle metastasi. A causa del suo profilo multi-targeting, l'attività farmacologica di sunitinib è probabilmente mediata dall'inibizione di molteplici target RTK e molteplici percorsi. c-KIT è stato implicato nella mastocitosi/leucemia dei mastociti, tumori delle cellule germinali, carcinoma polmonare a piccole cellule, GIST, AML, neuroblastoma, melanoma e carcinoma ovarico e mammario. Inoltre, sunitinib ha dimostrato un tasso di risposta più elevato rispetto a quello riportato per il trattamento con anticorpi anti-VEGF nei pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC). Alcuni casi clinici indicano che sunitinib è efficace nel trattamento dell'adenocarcinoma ovarico a cellule chiare ricorrente (OCCA) che è quasi resistente alla chemioterapia di seconda linea.

Quindi vorremmo condurre questo studio clinico di Fase II su Sunitinib in pazienti con carcinoma ovarico a cellule chiare ricorrente/persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro ovarico è il decimo cancro nelle donne a Taiwan. Ci sono stati 894 nuovi casi nel 2004 e 297 donne sono morte di cancro alle ovaie nel 2001 secondo i dati diffusi dal Dipartimento della Salute. L'incidenza del carcinoma ovarico epiteliale aumenta con l'età e l'età mediana al momento della diagnosi è di 63 anni e il 70% delle pazienti presenta una malattia avanzata.

Il trattamento primario per il carcinoma ovarico consiste in un'appropriata stadiazione chirurgica e chirurgia citoriduttiva, seguita nella maggior parte delle pazienti da chemioterapia sistemica. L'intervento chirurgico iniziale dovrebbe essere una laparotomia di stadiazione completa. Per i pazienti con malattia in stadio clinico III o IV, la consueta raccomandazione continua ad essere la chirurgia citoriduttiva al massimo seguita da chemioterapia adiuvante.

La maggior parte delle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale riceverà chemioterapia sistemica postoperatoria. L'osservazione è raccomandata per i tumori in stadio Ia, grado 1, a causa del loro alto tasso di guarigione. Per i pazienti con tumori di grado superiore e/o stadio superiore, è indicata la chemioterapia sistemica. La raccomandazione per la chemioterapia primaria specifica/terapia adiuvante primaria è il regime di Paclitaxel più platino. Paclitaxel più cisplatino o carboplatino sono i regimi raccomandati. L'entità del trattamento varia con lo stadio della malattia. Per i pazienti con malattia in stadio avanzato si raccomandano sei cicli di chemioterapia, mentre per la malattia in stadio iniziale si raccomandano da tre a sei cicli, in attesa dei risultati degli studi in corso in questo gruppo di pazienti.

Trattamento del carcinoma ovarico recidivato Nonostante l'elevato tasso di risposta obiettiva associato alla chemioterapia primaria a base di platino/taxano nel carcinoma ovarico avanzato, la maggior parte delle pazienti alla fine sperimenterà una recidiva della malattia e sarà potenzialmente candidata per un approccio terapeutico di seconda linea. Le opzioni di trattamento per il cancro recidivato sono numerose. I pazienti con tumori sensibili al platino (risposta alla terapia iniziale con platino senza recidiva per almeno 6 mesi) possono essere trattati nuovamente con agenti a base di platino e/o taxani in caso di recidiva.

I carcinomi a cellule chiare dell'ovaio comprendono circa il 5% di tutte le neoplasie ovariche e presentano caratteristiche uniche tra cui un decorso clinico più aggressivo e un comportamento più maligno. Clinicamente, i carcinomi a cellule chiare si presentano spesso come una grande massa pelvica, la maggior parte delle quali viene rilevata in uno stadio precoce (FIGO stadio I). Nonostante la diagnosi in fase iniziale, i tassi di sopravvivenza sono significativamente più bassi per le donne con carcinoma a cellule chiare rispetto all'adenocarcinoma sieroso dell'ovaio. Inoltre, i tumori sono più chemioresistenti, determinando un alto grado di recidiva e presentano metastasi precoci più frequenti ai linfonodi e agli organi parenchimali.

Sunitinib è una piccola molecola con proprietà antitumorali farmacologicamente mediate attraverso l'inibizione di più recettori tirosina chinasi (RTK), che sono importanti regolatori della crescita delle cellule tumorali, dell'angiogenesi e delle metastasi. In particolare, sunitinib è un potente inibitore ATP-competitivo dell'attività catalitica di un gruppo di RTK strettamente correlati costituito da VEGFR-1, -2 e -3, PDGFR-α e -β, KIT, CSF-1R, FLT-3 e RIT. A causa del suo profilo multi-targeting, l'attività farmacologica di sunitinib è probabilmente mediata dall'inibizione di molteplici target RTK e molteplici percorsi.

In questo studio, vorremmo valutare l'effetto di Sunitinib nel carcinoma ovarico a cellule chiare recidivante/persistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Istologicamente (tumore primario con istomorfologia a cellule chiare ≥ 50%) o carcinoma ovarico a cellule chiare confermato citologicamente La malattia deve essere documentata recidiva o resistente alla chemioterapia adiuvante primaria a base di platino e paclitaxel.

    • I pazienti sono recidivi, non suscettibili di chirurgia curativa o radioterapia.
    • non considerato necessario chemioterapia palliativa né radioterapia
    • Marcatore tumorale CA125 sierico anormalmente elevato per nessuna malattia misurabile mediante esame fisico o studio delle immagini, roentgenogramma o tomografia computerizzata (TC). Il livello sierico di CA125 è superiore a 80 UI/ml, o il livello sierico di CA125 è almeno 2 volte al giorno 14 rispetto al livello sierico originale di CA125 che è superiore a 35 UI/ml ma inferiore a 80 UI/ml al giorno 0.
  2. Evidenza di malattia misurabile secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  3. Femmina, 20 anni o più.

  4. Stato delle prestazioni GOG di 0 - 2.

    • Stato delle prestazioni GOG 0-2
    • Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di precedente chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico al grado NCI CTCAE ≤1 (ad eccezione dell'alopecia).
    • Aspettativa di vita di almeno 8 settimane

  5. Funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri:

    • Aspartato transaminasi sierica (AST) e alanina transaminasi sierica (ALT) ≤2,5 x limite superiore della norma (ULN) o AST e ALT ≤5 x ULN se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a neoplasie sottostanti (metastasi epatiche)
    • Bilirubina sierica totale ≤1,5 ​​x ULN
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/µL
    • Piastrine ≥100.000/µL
    • Emoglobina ≥9,0 g/dL
    • Creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN
    • Intervallo QTc ≤450 msec per i maschi e ≤470 msec per le femmine (basato su un valore medio di 3 ECG)
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥limite inferiore della normalità istituzionale (LLN) valutata mediante acquisizione multigated (MUGA) o ecocardiogramma
  6. Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento.
  7. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uno qualsiasi dei seguenti: nota, grave ipersensibilità al sunitinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto, incapacità di deglutire sunitinib, precedente trattamento con sunitinib
  2. - Chirurgia maggiore o radioterapia entro 4 settimane dal trattamento in studio.
  3. Evidenza di sanguinamento tumorale entro 4 settimane dal trattamento in studio.
  4. Emorragia di grado NCI CTCAE ≥3 entro 4 settimane dal trattamento in studio.
  5. Metastasi del SNC di nuova diagnosi che non sono state adeguatamente controllate
  6. Aritmie cardiache in corso di grado ≥2.
  7. Ipertensione non controllabile con farmaci (>150/100 mmHg nonostante terapia medica ottimale).
  8. - Qualsiasi delle seguenti condizioni nei 12 mesi precedenti il ​​trattamento in studio: infarto del miocardio, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia, accidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio o embolia polmonare.
  9. - Diagnosi di qualsiasi secondo tumore maligno negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma cutaneo a cellule squamose o del carcinoma in situ che è stato adeguatamente trattato senza evidenza di malattia ricorrente per 12 mesi.
  10. Trattamento in corso con dosi terapeutiche (con livelli di INR terapeutici) di derivati ​​cumarinici (è consentita una bassa dose fino a 2 mg PO al giorno per la profilassi della trombosi venosa profonda) o agenti orali anti-vitamina K.
  11. PT >1,5 x ULN
  12. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  13. Trattamento in corso su un altro studio clinico.
  14. Gravidanza o allattamento. - Pazienti che non vogliono o non sono in grado di utilizzare una contraccezione adeguata per prevenire la gravidanza durante lo studio. Tutte le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sunitinib
Utilizzare Sutent per il trattamento dell'OCCA ricorrente/persistente
Droga: Sunitinib
37,5 mg ogni giorno da D1 a D28
Altri nomi:
  • Sutent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il completamento del trattamento

La risposta del tumore sarà valutata in base ai criteri di risposta dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o ai criteri di Rustin:

Risposta completa (CR) Completa scomparsa di tutte le lesioni clinicamente rilevabili per un minimo di 4 settimane. Le condizioni cliniche e il performance status rimangono stabili o migliorano.

Risposta parziale (PR) Diminuzione pari o superiore al 50% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili o marcatore tumorale-CA125 per un minimo di 4 settimane. Le condizioni cliniche e il performance status rimangono stabili o migliorano.

Malattia stabile (DS) Una diminuzione inferiore al 50% o un aumento inferiore al 25% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili o del marcatore tumorale CA125 senza sviluppo di nuove lesioni per almeno 4 settimane.

Malattia progressiva (PD) Insorgenza di nuove lesioni; un aumento del 25% o più nella somma delle aree della misurazione originale, o un aumento del 25% del marcatore tumorale CA125.
4 settimane dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cathay General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chih-Ming Ho, Ph.D., Cathay General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT99076
  • TGOG-101 (Altro identificatore: Cathay General hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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