Sunitinib® en pacientes con carcinoma de células claras de ovario recidivante

Criterios de inclusión:

1. Histológicamente (tumor primario con ≥ 50 % de histomorfología de células claras) o carcinoma de células claras de ovario confirmado citológicamente La enfermedad debe documentarse como recidiva o resistente a la quimioterapia adyuvante primaria basada en platino y paclitaxel.

   • Los pacientes recaen, no son susceptibles de cirugía curativa o radioterapia.
   • no se consideró que requiriera quimioterapia paliativa ni radioterapia
   • Marcador tumoral CA125 sérico anormalmente elevado para enfermedad no medible mediante examen físico o estudio de imagen, radiografía o tomografía computarizada (TC). El nivel sérico de CA125 es superior a 80 UI/ml, o el nivel sérico de CA125 es al menos el doble el día 14 que el nivel sérico original de CA125, que es superior a 35 UI/ml pero inferior a 80 UI/ml el día 0.
2. Evidencia de enfermedad medible de acuerdo con las pautas de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
3. Mujer, de 20 años de edad o más.

4. Estado de rendimiento GOG de 0 - 2.

   • Estado de rendimiento de GOG 0-2
   • Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de quimioterapia, radioterapia o cirugía previas al grado ≤1 del NCI CTCAE (excepto la alopecia).
   • Esperanza de vida de al menos 8 semanas.

5. Función adecuada de los órganos definida por los siguientes criterios:

   • Aspartato transaminasa sérica (AST) y alanina transaminasa sérica (ALT) ≤2,5 x límite superior normal (ULN) o AST y ALT ≤5 x ULN si las anomalías de la función hepática se deben a una neoplasia maligna subyacente (metástasis hepáticas)
   • Bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​x LSN
   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/µL
   • Plaquetas ≥100.000/µL
   • Hemoglobina ≥9,0 g/dL
   • Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN
   • Intervalo QTc ≤450 mseg para hombres y ≤470 mseg para mujeres (basado en un valor medio de 3 ECG)
   • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≥límite inferior de la normalidad institucional (LLN) según lo evaluado por exploración de adquisición multigated (MUGA) o ecocardiograma
6. Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el paciente (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción.
7. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquiera de los siguientes: hipersensibilidad grave conocida a sunitinib o a cualquiera de los excipientes de este producto, incapacidad para tragar sunitinib, tratamiento previo con sunitinib
2. Cirugía mayor o radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento del estudio.
3. Evidencia de sangrado tumoral dentro de las 4 semanas del tratamiento del estudio.
4. Hemorragia NCI CTCAE grado ≥3 dentro de las 4 semanas del tratamiento del estudio.
5. Metástasis del SNC recién diagnosticadas que no han sido controladas adecuadamente
6. Arritmias cardíacas en curso de grado ≥2.
7. Hipertensión que no se puede controlar con medicamentos (>150/100 mmHg a pesar de la terapia médica óptima).
8. Cualquiera de los siguientes dentro de los 12 meses anteriores al tratamiento del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, incluido un ataque isquémico transitorio, o embolia pulmonar.
9. Diagnóstico de cualquier segundo cáncer en los últimos 3 años, excepto carcinoma de células basales, cáncer de piel de células escamosas o carcinoma in situ que haya sido tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad recurrente durante 12 meses.
10. Tratamiento en curso con dosis terapéuticas (con niveles de INR terapéuticos) de derivados de la cumarina (se permiten dosis bajas de hasta 2 mg por vía oral al día para la profilaxis de la trombosis venosa profunda) o agentes orales antivitamina K.
11. PT >1,5 x LSN
12. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
13. Tratamiento actual en otro ensayo clínico.
14. Embarazo o lactancia. Pacientes que no deseen o no puedan utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el estudio. Todas las pacientes con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio.