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心臓疾患の予防と評価 4 (HOPE-4)

2019年2月20日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation

心臓転帰の予防と評価 4 (HOPE-4)

HOPE-4 フェーズ (HT および CVD) の全体的な目的は、以下を含む心血管疾患 (CVD) のリスク評価、治療および管理のための証拠に基づいた状況に応じた適切なプログラムを開発、実装、評価することです。 (1) 以下を含む簡略化されたアルゴリズム医師以外の医療従事者 (NPHW) であり、e-ヘルス技術 (意思決定およびカウンセリング支援ソフトウェアでプログラムされたタブレット) によってサポートされています。 （2）科学的根拠に基づいた心血管（CV）薬の開始、および（3）長期の投薬とライフスタイル遵守を最適化するための治療サポーター。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン: 非盲検、並行クラスターランダム化対照試験デザイン。

HT フェーズ: カナダ、コロンビア、マレーシアの最大 30 の都市部および農村部のコミュニティが、NPHW による集中的な CV リスク検出および制御プログラムに参加するか、通常どおり 12 か月間ケアするよう無作為に割り付けられます。 注: カナダはパイロット研究として機能し、実現可能性、時間、コスト、プログラムの改善を評価するために使用されます。

CVD フェーズ: 資金が提供されれば、このフェーズは HT フェーズの継続および拡張となり、アジア、南米、サハラ以南のアフリカ、およびカナダ内の国々の最大 190 の都市部および農村部のコミュニティが対象となり、集中的なプロジェクトへの参加が割り当てられます。 CV リスク検出および制御プログラムは NPHW によってサポートされるか、最長 6 年間通常通りのケアが行われます。 注: CVD フェーズ - 現在開始されていません。

コミュニティ内でのスクリーニングが完了した後、コミュニティは中央ランダム化システムによって a) 介入または b) コントロールのいずれかに 1 対 1 でランダム化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1438

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ、V5A 1S6
        • Simon Fraser University
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Population Health Research Institute
  • コロンビア
    • Santander
      • Floridablanca、Santander、コロンビア
        • FOSCAL
  • マレーシア
    • Selangor
      • Sungai Buloh、Selangor、マレーシア、47000
        • UniversitiTeknologi MARA (UiTM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準のうち少なくとも 1 つを満たす個人 (50 歳以上):

  1. 1回の来院でSBP≧160mmHg
  2. 1回の来院でSBP 140～159 mmHg、および参加者が高血圧の医学的診断を報告している
  3. 1回の来院でSBP 140～159 mmHg、かつ抗HT薬を服用している参加者
  4. 1回の来院でSBP≧130mmHg、かつ参加者から糖尿病の医学的診断が報告されている
  5. 1回の来院でSBPが130mmHg以上、かつ糖尿病の薬を服用している参加者
  6. 基準1～5を満たさず、かつ1回の来院でSBPが140～159mmHgであり、かつ24時間以上間隔をあけた2回目の来院でSBPが140mmHg以上である参加者

除外基準:

  1. 同意の拒否
  2. HOPE-4 のプロトコルを侵害する可能性のある研究または心臓の健康プログラムに積極的に関与する
  3. 余命1年未満の重度の併存疾患
  4. 国または地域に応じて、研究への参加または試験を完了する能力を妨げる可能性のあるその他の重篤な状態またはロジスティック要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
NPHW による集中的な CV リスク検出、カウンセリング、フォローアップ プログラム。推奨されるCV薬には、降圧薬（低用量と高用量の両方）と脂質低下薬（例: スタチン) 治療アルゴリズムに従って [使用される正確な処方は国ごとに異なる場合があります]。アドヒアランスを強化するための治療サポーターの使用。
他の：介入
介入コミュニティでは、登録されているすべての参加者を対象に、NPHW によって管理計画が作成されます。 NPHW は、CVD、HT 治療、ライフスタイルの修正について参加者を教育し、高リスク患者の医師への紹介や必要に応じて安全性モニタリングを含む、修正された WHO CVD リスク管理アルゴリズムに従って治療を開始します。 介入コミュニティの参加者は、家族や友人（治療サポーター）からのサポートを受け、参加者やコミュニティ設定に応じて、テキストメッセージ、電子メール、印刷物を使用して教育資料や治療リマインダーを受け取ります。 科学的根拠に基づいたCV薬は、参加者の治療のためにNPHWと監督医師に利用可能になります。
他の：コントロール - 通常のケア
コントロールコミュニティの参加者は通常のケアを受けることになります。
他の：普段のお手入れ
最初のスクリーニングで、適格な参加者にはライフスタイルの修正に関する簡単な情報小冊子/リーフレット (地域または地域に合わせてカスタマイズされた) が提供され、適切と考えられるケアのためにかかりつけの医師の診察を受けるよう勧められます。 体系的な介入は採用されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから1年までの介入コミュニティと対照コミュニティ間のフラミンガムリスクスコア（FRS）の変化の平均差。
時間枠：ベースラインから 1 年 (HT フェーズ)
ベースラインから 1 年 (HT フェーズ)
6年時点の主要なCVイベント[CV死亡、CV入院（例：心筋梗塞、脳卒中、AF、不安定または新規発症狭心症、CHF、動脈血行再建術）、および末期腎疾患]の差異。
時間枠：未定 - 現在は開始されておらず、資金調達に依存しています (CVD フェーズ)。
未定 - 現在は開始されておらず、資金調達に依存しています (CVD フェーズ)。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6ヵ月目と12ヵ月目における介入群と対照群間の収縮期血圧（SBP）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月 (HT フェーズ)
ベースラインから 6 か月および 12 か月 (HT フェーズ)
6か月および12か月の時点で血圧が適切にコントロールされている参加者の割合（非糖尿病患者ではSBP < 140 mmHg、糖尿病患者ではSBP < 130 mmHg）
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月 (HT フェーズ)
ベースラインから 6 か月および 12 か月 (HT フェーズ)
12か月後のHDL、LDL、総コレステロール、トリグリセリド、血糖値の変化
時間枠：ベースラインから 1 年 (HT フェーズ)
ベースラインから 1 年 (HT フェーズ)
6ヵ月目と12ヵ月目の喫煙状況の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月 (HT フェーズ)
ベースラインから 6 か月および 12 か月 (HT フェーズ)
6 か月目と 12 か月目の IHRS および 12 か月目の ChRS の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月 (HT フェーズ)
ベースラインから 6 か月および 12 か月 (HT フェーズ)
6か月および12か月の時点で（医師の治療ガイドライン順守の指標として）降圧薬の処方を受けた（または服用している）参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月 (HT フェーズ)
ベースラインから 6 か月および 12 か月 (HT フェーズ)
6 か月目と 12 か月目の服薬アドヒアランスの測定
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月 (HT フェーズ)
ベースラインから 6 か月および 12 か月 (HT フェーズ)
6か月および12か月時点の臨床事象（死亡、CVD発症、入院など）
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月 (HT フェーズ)
ベースラインから 6 か月および 12 か月 (HT フェーズ)
6 か月後および 12 か月後の国固有のプロセスの結果
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月 (HT フェーズ)
ベースラインから 6 か月および 12 か月 (HT フェーズ)
HTフェーズにおける主要アウトカムの個々の構成要素の変化
時間枠：未定 - 現在は開始されておらず、資金調達に依存しています (CVD フェーズ)
未定 - 現在は開始されておらず、資金調達に依存しています (CVD フェーズ)
HT フェーズからの副次的結果
時間枠：未定 - 現在は開始されておらず、資金調達に依存しています (CVD フェーズ)
未定 - 現在は開始されておらず、資金調達に依存しています (CVD フェーズ)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入に関わるプロセスの記述的分析
時間枠：ベースラインから 1 年まで
ベースラインから 1 年まで
参加者、NPHW、指導医からの定性的フィードバック
時間枠：ベースラインから 1 年まで
ベースラインから 1 年まで
医療経済および生活の質の評価（利用可能な場合および適切な場合）。
時間枠：ベースラインから 1 年まで
当社は、(i) 提案されたプログラムのコストを決定するためのデータを収集します。 介入パッケージ）と、調査対象の地域社会で CVD の評価と管理のために現在提供されているもののコスト（すなわち、 コントロール）。
ベースラインから 1 年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hamilton Health Sciences Corporation

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Grand Challenges Canada
Population Health Research Institute
Global Alliance for Chronic Diseases (GACD)

捜査官

  • 主任研究者：Jon-David Schwalm, MD, MSc、McMaster University and Hamilton Health Sciences Corp.
  • 主任研究者：Salim Yusuf, MD, DPhil、McMaster University and Hamilton Health Sciences Corp.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月20日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HOPE-4

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