Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävention und Bewertung von Herzergebnissen 4 (HOPE-4)

20. Februar 2019 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Prävention und Bewertung von Herzergebnissen 4 (HOPE-4)

Das übergeordnete Ziel der HOPE-4-Phasen (HT und CVD) ist die Entwicklung, Implementierung und Bewertung eines evidenzbasierten, kontextbezogenen Programms zur Risikobewertung, Behandlung und Kontrolle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), das Folgendes umfasst: (1) vereinfachte Algorithmen, die von implementiert werden nichtärztliches Gesundheitspersonal (NPHW) und unterstützt durch E-Health-Technologien (Tablets, die mit Software zur Entscheidungs- und Beratungsunterstützung programmiert sind); (2) Einführung evidenzbasierter kardiovaskulärer (CV) Medikamente und (3) Behandlungsunterstützer zur Optimierung der Langzeitmedikation und Einhaltung des Lebensstils.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: offenes, randomisiertes, kontrolliertes Parallelcluster-Studiendesign.

HT-Phase: Bis zu 30 städtische und ländliche Gemeinden in Kanada, Kolumbien und Malaysia werden randomisiert, um an einem intensiven CV-Risikoerkennungs- und -kontrollprogramm von NPHW teilzunehmen oder sich 12 Monate lang wie gewohnt zu versorgen. HINWEIS: Kanada wird als Pilotstudie dienen, die zur Bewertung von Machbarkeit, Zeit, Kosten und Programmverbesserungen verwendet wird.

CVD-Phase: Falls finanziert, wird diese Phase eine Fortsetzung und Erweiterung der HT-Phase sein, um bis zu 190 städtische und ländliche Gemeinden in Ländern in Asien, Südamerika, Subsahara-Afrika und Kanada einzubeziehen, die für die Teilnahme an einer Intensivphase zugewiesen werden Von NPHWs unterstütztes Programm zur Erkennung und Kontrolle des CV-Risikos oder zur gewohnten Pflege für bis zu 6 Jahre. HINWEIS: CVD-Phase – derzeit nicht eingeleitet.

Die Gemeinschaften werden 1:1 mit einem zentralen Randomisierungssystem randomisiert, um entweder a) Intervention oder b) Kontrolle zu erhalten, nachdem das Screening in der Gemeinschaft abgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1438

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A 1S6
        • Simon Fraser University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute
  • Kolumbien
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbien
        • FOSCAL
  • Malaysia
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • UniversitiTeknologi MARA (UiTM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen (≥ 50 Jahre) mit mindestens EINEM der folgenden Kriterien:

  1. SBP ≥160 mmHg bei einem Besuch
  2. SBP 140–159 mmHg bei einem Besuch UND vom Teilnehmer gemeldete medizinische Diagnose von Bluthochdruck
  3. SBP 140–159 mmHg bei einem Besuch UND Teilnehmer, der Anti-HT-Medikamente einnimmt
  4. SBP ≥ 130 mmHg bei einem Besuch UND vom Teilnehmer gemeldete medizinische Diagnose von Diabetes
  5. SBP ≥ 130 mmHg bei einem Besuch UND Teilnehmer, der Medikamente gegen Diabetes einnimmt
  6. Teilnehmer, die die Kriterien 1–5 nicht erfüllen UND SBP 140–159 mmHg bei einem Besuch UND SBP ≥ 140 mmHg bei einem zweiten Besuch im Abstand von ≥ 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der Einwilligung
  2. Aktiv an Studien oder Herzgesundheitsprogrammen beteiligt, die das Protokoll von HOPE-4 gefährden würden
  3. Schwere komorbide Erkrankung mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr
  4. Andere schwerwiegende Erkrankungen oder logistische Faktoren, die je nach Land oder Region die Teilnahme an der Studie oder die Möglichkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Intensives CV-Risikoerkennungs-, Beratungs- und Nachsorgeprogramm von NPHW; Zu den empfohlenen CV-Medikamenten gehören Kombinationen aus blutdrucksenkenden Medikamenten (sowohl niedrige als auch hohe Dosen) und einem Lipidsenker (z. B. Statin) gemäß dem Behandlungsalgorithmus [die genauen verwendeten Formulierungen können in jedem Land unterschiedlich sein]; Einsatz von Therapiebegleitern zur Stärkung der Therapietreue.
Sonstiges: Intervention
In Interventionsgemeinschaften werden vom NPHW Managementpläne für alle eingeschriebenen Teilnehmer entwickelt. Die NPHWs werden die Teilnehmer über CVD, HT-Behandlung und Änderungen des Lebensstils aufklären und eine Therapie gemäß dem modifizierten CVD-Risikomanagementalgorithmus der WHO einleiten, einschließlich der Überweisung von Hochrisikopatienten an Ärzte und gegebenenfalls Sicherheitsüberwachung. Teilnehmer an Interventionsgemeinschaften erhalten Unterstützung von Familie oder Freunden (Behandlungsunterstützer) und erhalten Schulungsmaterialien und Behandlungserinnerungen per SMS, E-Mail und gedruckten Materialien, je nach Teilnehmer und Gemeinschaftsumgebung. Evidenzbasierte CV-Medikamente werden den NPHWs und den betreuenden Ärzten zur Behandlung der Teilnehmer zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Kontrolle – übliche Pflege
Teilnehmer in Kontrollgemeinschaften werden an die übliche Pflege überwiesen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Beim ersten Screening erhalten berechtigte Teilnehmer eine kurze Informationsbroschüre/Broschüre (zugeschnitten auf die Gemeinde oder Region) zur Änderung ihres Lebensstils und werden angewiesen, ihren Hausarzt aufzusuchen, um eine als angemessen erachtete Behandlung zu erhalten. Es werden keine strukturierten Interventionen eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der mittlere Unterschied in der Veränderung des Framingham Risk Score (FRS) zwischen den Interventions- und Kontrollgemeinschaften vom Ausgangswert bis zu einem Jahr.
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr (HT-Phase)
Baseline bis 1 Jahr (HT-Phase)
Unterschied bei schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen [kardiovaskulärer Tod, kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, Vorhofflimmern, instabile oder neu auftretende Angina pectoris, Herzinsuffizienz, arterielle Revaskularisation) und Nierenerkrankung im Endstadium] nach 6 Jahren.
Zeitfenster: Unbestimmt – derzeit nicht eingeleitet und abhängig von der Finanzierung (CVD-Phase).
Unbestimmt – derzeit nicht eingeleitet und abhängig von der Finanzierung (CVD-Phase).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) zwischen der Interventions- und der Kontrollgemeinschaft nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und 12 Monate (HT-Phase)
Baseline bis 6 Monate und 12 Monate (HT-Phase)
Anteil der Teilnehmer mit gut kontrolliertem Blutdruck nach 6 und 12 Monaten (SBP < 140 mmHg bei Nicht-Diabetikern und SBP < 130 mmHg bei Diabetikern).
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und 12 Monate (HT-Phase)
Baseline bis 6 Monate und 12 Monate (HT-Phase)
Veränderung des HDL-, LDL-, Gesamtcholesterin-, Triglycerid- und Glukosespiegels nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr (HT-Phase)
Baseline bis 1 Jahr (HT-Phase)
Änderung des Raucherstatus nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und 12 Monate (HT-Phase)
Baseline bis 6 Monate und 12 Monate (HT-Phase)
Änderung des IHRS nach 6 und 12 Monaten und des ChRS nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und 12 Monate (HT-Phase)
Baseline bis 6 Monate und 12 Monate (HT-Phase)
Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 und 12 Monaten Rezepte für blutdrucksenkende Medikamente erhielten (oder diese einnahmen) (als Hinweis auf die Einhaltung der Behandlungsrichtlinien durch den Arzt).
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und 12 Monate (HT-Phase)
Baseline bis 6 Monate und 12 Monate (HT-Phase)
Maßnahmen zur Medikamenteneinhaltung nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und 12 Monate (HT-Phase)
Baseline bis 6 Monate und 12 Monate (HT-Phase)
Klinische Ereignisse (z. B. Tod, Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krankenhausaufenthalte) nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und 12 Monate (HT-Phase)
Baseline bis 6 Monate und 12 Monate (HT-Phase)
Länderspezifische Prozessergebnisse nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und 12 Monate (HT-Phase)
Baseline bis 6 Monate und 12 Monate (HT-Phase)
Änderung einzelner Komponenten der primären Ergebnisse in der HT-Phase
Zeitfenster: Unbestimmt – derzeit nicht eingeleitet und abhängig von der Finanzierung (CVD-Phase)
Unbestimmt – derzeit nicht eingeleitet und abhängig von der Finanzierung (CVD-Phase)
Sekundäre Ergebnisse aus der HT-Phase
Zeitfenster: Unbestimmt – derzeit nicht eingeleitet und abhängig von der Finanzierung (CVD-Phase)
Unbestimmt – derzeit nicht eingeleitet und abhängig von der Finanzierung (CVD-Phase)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine deskriptive Analyse der an der Intervention beteiligten Prozesse
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
Baseline bis 1 Jahr
Qualitatives Feedback von Teilnehmern, NPHWs und betreuenden Ärzten
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
Baseline bis 1 Jahr
Gesundheitsökonomische und Lebensqualitätsbewertungen (soweit verfügbar und angemessen).
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
Wir werden Daten sammeln, die es uns ermöglichen, (i) die Kosten der vorgeschlagenen Programme (d. h. Interventionspaket) und die Kosten dessen, was derzeit für die Beurteilung und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den untersuchten Gemeinden bereitgestellt wird (d. h. Kontrolle).
Baseline bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Grand Challenges Canada
Population Health Research Institute
Global Alliance for Chronic Diseases (GACD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon-David Schwalm, MD, MSc, McMaster University and Hamilton Health Sciences Corp.
  • Hauptermittler: Salim Yusuf, MD, DPhil, McMaster University and Hamilton Health Sciences Corp.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOPE-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren