Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen tulosten ehkäisy ja arviointi 4 (HOPE-4)

keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation

Sydämen tulosten ehkäisy ja arviointi 4 (HOPE-4)

HOPE-4-vaiheiden (HT ja CVD) yleisenä tavoitteena on kehittää, toteuttaa ja arvioida näyttöön perustuva, kontekstiin sopiva ohjelma sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskinarviointiin, hoitoon ja hallintaan, joka sisältää: (1) yksinkertaistetut algoritmit, jotka ovat toteuttaneet ei-lääkäreiden terveydenhuollon työntekijät (NPHW) ja sähköisen terveydenhuollon tekniikoiden tukemat (tabletit, jotka on ohjelmoitu päätöksenteon ja neuvonnan tukiohjelmistolla); (2) näyttöön perustuvien sydän- ja verisuonilääkkeiden (CV) aloittaminen ja (3) hoidon kannattajat pitkän aikavälin lääkityksen ja elämäntapojen noudattamisen optimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnittelu: avoin, rinnakkainen klusteri, satunnaistettu kontrolloitu tutkimussuunnitelma.

HT-vaihe: Jopa 30 kaupunki- ja maaseutuyhteisöä Kanadassa, Kolumbiassa ja Malesiassa satunnaistetaan osallistumaan NPHW:n intensiiviseen CV-riskin havaitsemis- ja valvontaohjelmaan tai hoitamaan normaalisti 12 kuukauden ajan. HUOMAA: Kanada toimii pilottitutkimuksena, jota käytetään arvioitaessa toteutettavuutta, aikaa, kustannuksia ja ohjelman parannuksia.

CVD-vaihe: Jos rahoitusta rahoitetaan, tämä vaihe on jatkoa ja laajennusta HT-vaiheelle kattamaan jopa 190 kaupunki- ja maaseutuyhteisöä Aasian, Etelä-Amerikan, Saharan eteläpuolisen Afrikan ja Kanadan maissa, jotka määrätään osallistumaan intensiiviseen NPHW:n tukema CV-riskin havaitsemis- ja hallintaohjelma tai hoito tavalliseen tapaan jopa 6 vuoden ajan. HUOMAA: CVD-vaihe - ei tällä hetkellä aloitettu.

Yhteisöt satunnaistetaan 1:1 keskitetyn satunnaistusjärjestelmän avulla joko a) interventioon tai b) kontrolliin, kun seulonta yhteisössä on valmis.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1438

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A 1S6
        • Simon Fraser University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute
  • Kolumbia
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbia
        • FOSCAL
  • Malesia
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malesia, 47000
        • UniversitiTeknologi MARA (UiTM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilöt (≥ 50 vuotta), joilla on vähintään YKSI seuraavista kriteereistä:

  1. SBP ≥160 mmHg yhdellä käynnillä
  2. SBP 140-159 mmHg yhdellä käynnillä JA osallistujan ilmoittama verenpainetaudin lääketieteellinen diagnoosi
  3. SBP 140-159 mmHg yhdellä käynnillä JA osallistuja ottaa anti-HT-lääkitystä
  4. SBP ≥ 130 mmHg yhdellä käynnillä JA osallistujan ilmoittama diabeteksen lääketieteellinen diagnoosi
  5. SBP ≥ 130 mmHg yhdellä käynnillä JA osallistuja ottaa diabeteslääkkeitä
  6. Osallistujat, jotka eivät täytä kriteerejä 1-5 JA SBP 140-159 mmHg yhdellä käynnillä JA SBP ≥140 mmHg toisella käynnillä ≥ 24 tunnin välein

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suostumuksen kieltäminen
  2. Aktiivisesti mukana kaikissa tutkimuksissa tai sydämen terveysohjelmissa, jotka vaarantaisivat HOPE-4:n protokollan
  3. Vaikea samanaikainen sairaus, elinajanodote alle 1 vuoden
  4. Muut vakavat sairaudet tai logistiset tekijät, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai kykyä suorittaa koe, maan tai alueen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
NPHW:n intensiivinen CV-riskien havaitsemis-, neuvonta- ja seurantaohjelma; suositeltuihin CV-lääkkeisiin kuuluu verenpainelääkkeiden (sekä pieniä että suuria annoksia) ja lipidejä alentavan aineen (esim. statiini) hoitoalgoritmin mukaisesti [käytettävät tarkat formulaatiot voivat vaihdella kussakin maassa]; hoitotukkien käyttö sitoutumisen vahvistamiseen.
Muut: Interventio
Interventioyhteisöissä NPHW kehittää hoitosuunnitelmat kaikille osallistujille. NPHW:t kouluttavat osallistujia sydän- ja verisuonitautien hoidosta, HT-hoidosta, elämäntapojen muuttamisesta ja aloittavat hoidon modifioidun WHO:n sydän- ja verisuonisairauksien riskinhallintaalgoritmin mukaisesti, mukaan lukien riskipotilaiden ohjaaminen lääkärin vastaanotolle ja turvallisuusseurannan tarvittaessa. Interventioyhteisöjen osallistujat saavat tukea perheeltä tai ystäviltä (hoidon tukijat), ja he saavat koulutusmateriaalia ja hoitomuistutuksia käyttämällä tekstiviestejä, sähköpostia ja painettuja materiaaleja osallistujan ja yhteisön ympäristön mukaan. NPHW:n ja valvovien lääkäreiden saataville toimitetaan näyttöön perustuvat CV-lääkkeet osallistuvaa hoitoa varten.
Muut: Valvonta - tavallinen hoito
Kontrolliyhteisöihin osallistujat ohjataan normaaliin hoitoon.
Muut: Tavallinen hoito
Alkuseulonnan yhteydessä kelpoisille osallistujille annetaan lyhyt tiedote/lehtinen (joka on räätälöity paikkakunnalle tai alueelle) elämäntapojen muuttamisesta, ja heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä tavanomaiseen lääkäriinsä asianmukaista hoitoa varten. Strukturoituja interventioita ei käytetä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero Framinghamin riskipisteen (FRS) muutoksissa interventio- ja kontrolliyhteisöjen välillä lähtötasosta yhteen vuoteen.
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen (HT-vaihe)
Perustaso 1 vuoteen (HT-vaihe)
Ero merkittävissä CV-tapahtumissa [CV-kuolema, sydänsairaalahoito (esim. MI, aivohalvaus, AF, epästabiili tai uusi angina pectoris, CHF, valtimoiden revaskularisaatio) ja loppuvaiheen munuaissairaus] 6 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: Määrittelemätön - ei tällä hetkellä aloitettu ja riippuu rahoituksesta (CVD-vaihe).
Määrittelemätön - ei tällä hetkellä aloitettu ja riippuu rahoituksesta (CVD-vaihe).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP) interventio- ja kontrolliyhteisöjen välillä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen (HT-vaihe)
Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen (HT-vaihe)
Niiden osallistujien osuus, joiden verenpaine oli hyvin hallinnassa 6 ja 12 kuukauden iässä (SBP < 140 mmHg ei-diabeetikoilla ja SBP < 130 mmHg diabeetikoilla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen (HT-vaihe)
Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen (HT-vaihe)
Muutos HDL-, LDL-, kokonaiskolesteroli-, triglyseridi- ja glukoositasoissa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen (HT-vaihe)
Perustaso 1 vuoteen (HT-vaihe)
Muutos tupakointitilassa 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen (HT-vaihe)
Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen (HT-vaihe)
IHRS:n muutos 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja ChRS:n muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen (HT-vaihe)
Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen (HT-vaihe)
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat (tai ottavat) verenpainelääkkeitä (osoituksena siitä, että lääkäri on noudattanut hoitosuosituksia) 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen (HT-vaihe)
Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen (HT-vaihe)
Lääkitystä noudattavat toimenpiteet 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen (HT-vaihe)
Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen (HT-vaihe)
Kliiniset tapahtumat (esim. kuolema, sydän- ja verisuonitautien kehittyminen, sairaalahoidot) 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen (HT-vaihe)
Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen (HT-vaihe)
Maakohtaiset prosessin tulokset 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen (HT-vaihe)
Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen (HT-vaihe)
Muutos HT-vaiheen ensisijaisten tulosten yksittäisissä komponenteissa
Aikaikkuna: Määrittämätön – ei tällä hetkellä aloitettu ja riippuu rahoituksesta (CVD-vaihe)
Määrittämätön – ei tällä hetkellä aloitettu ja riippuu rahoituksesta (CVD-vaihe)
HT-vaiheen toissijaiset tulokset
Aikaikkuna: Määrittämätön – ei tällä hetkellä aloitettu ja riippuu rahoituksesta (CVD-vaihe)
Määrittämätön – ei tällä hetkellä aloitettu ja riippuu rahoituksesta (CVD-vaihe)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaava analyysi interventioon liittyvistä prosesseista
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
Perustaso 1 vuoteen
Laadullista palautetta osallistujilta, NPHW:ltä ja valvovilta lääkäreiltä
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
Perustaso 1 vuoteen
Terveystaloudelliset ja elämänlaadun arvioinnit (jos saatavilla ja tarkoituksenmukaisia).
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
Keräämme tietoja, joiden avulla voimme määrittää (i) ehdotettujen ohjelmien kustannukset (esim. interventiopaketti) ja kustannukset, joita tällä hetkellä tarjotaan sydän- ja verisuonitautien arviointiin ja hoitoon tutkituissa yhteisöissä (esim. ohjaus).
Perustaso 1 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Grand Challenges Canada
Population Health Research Institute
Global Alliance for Chronic Diseases (GACD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jon-David Schwalm, MD, MSc, McMaster University and Hamilton Health Sciences Corp.
  • Päätutkija: Salim Yusuf, MD, DPhil, McMaster University and Hamilton Health Sciences Corp.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOPE-4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa