Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka i ocena wyników leczenia serca 4 (HOPE-4)

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Profilaktyka i ocena wyników leczenia serca 4 (HOPE-4)

Ogólnym celem fazy HOPE-4 (HT i CVD) jest opracowanie, wdrożenie i ocena opartego na dowodach, odpowiedniego kontekstowo programu oceny, leczenia i kontroli ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD), obejmującego: (1) uproszczone algorytmy wdrożone przez pracownicy służby zdrowia niebędący lekarzami (NPHW) i wspierani przez technologie e-zdrowia (tablety zaprogramowane z oprogramowaniem wspomagającym podejmowanie decyzji i doradztwo); (2) rozpoczęcie stosowania opartych na dowodach leków na układ sercowo-naczyniowy (CV) oraz (3) wspieranie leczenia w celu optymalizacji długoterminowego przyjmowania leków i przestrzegania stylu życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: otwarty, równoległy projekt badania z randomizacją i grupą kontrolną.

Faza HT: Do 30 społeczności miejskich i wiejskich w Kanadzie, Kolumbii i Malezji zostanie losowo przydzielonych do udziału w intensywnym programie wykrywania i kontroli ryzyka sercowo-naczyniowego przez NPHW lub do zwykłej opieki przez 12 miesięcy. UWAGA: Kanada posłuży jako badanie pilotażowe, które zostanie wykorzystane do oceny wykonalności, czasu, kosztów i ulepszeń programu.

Faza CVD: Jeśli zostanie sfinansowana, ta faza będzie kontynuacją i rozszerzeniem fazy HT, aby objąć do 190 społeczności miejskich i wiejskich w krajach Azji, Ameryki Południowej, Afryki Subsaharyjskiej i Kanady, które zostaną przydzielone do udziału w intensywnym Program wykrywania i kontroli ryzyka CV wspierany przez NPHW lub do zwykłej opieki przez okres do 6 lat. UWAGA: Faza CVD – obecnie nierozpoczęta.

Społeczności zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 z centralnym systemem randomizacji do a) interwencji lub b) kontroli, po zakończeniu badań przesiewowych w społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1438

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A 1S6
        • Simon Fraser University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute
  • Kolumbia
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbia
        • FOSCAL
  • Malezja
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malezja, 47000
        • UniversitiTeknologi MARA (UiTM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby (≥ 50 lat) spełniające co najmniej JEDNO z poniższych kryteriów:

  1. SBP ≥160 mmHg podczas jednej wizyty
  2. SBP 140-159 mmHg podczas jednej wizyty ORAZ diagnoza medyczna nadciśnienia tętniczego zgłoszona przez uczestnika
  3. SBP 140-159 mmHg podczas jednej wizyty ORAZ uczestnik przyjmujący leki anty-HT
  4. SBP ≥130 mmHg podczas jednej wizyty ORAZ diagnoza medyczna cukrzycy zgłoszona przez uczestnika
  5. SBP ≥130 mmHg podczas jednej wizyty ORAZ uczestnik przyjmujący leki na cukrzycę
  6. Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów 1-5 ORAZ SBP 140-159 mmHg podczas jednej wizyty ORAZ SBP ≥140 mmHg podczas drugiej wizyty w odstępie ≥24 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa wyrażenia zgody
  2. Aktywnie zaangażowany w jakiekolwiek badanie lub program zdrowia serca, który naruszyłby protokół HOPE-4
  3. Ciężki stan współistniejący z oczekiwaną długością życia < 1 rok
  4. Inne poważne schorzenia lub czynniki logistyczne, które mogą zakłócać udział w badaniu lub możliwość ukończenia badania, w zależności od kraju lub regionu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Intensywny program wykrywania ryzyka sercowo-naczyniowego, doradztwo i obserwacja przez NPHW; zalecane leki CV będą obejmować kombinacje leków przeciwnadciśnieniowych (zarówno małych, jak i dużych dawek) oraz środka obniżającego poziom lipidów (np. statyny) zgodnie z algorytmem leczenia [dokładne stosowane preparaty mogą różnić się w poszczególnych krajach]; wykorzystanie osób wspierających leczenie w celu wzmocnienia przestrzegania zaleceń.
Inny: Interwencja
W społecznościach interwencyjnych plany zarządzania zostaną opracowane przez NPHW dla wszystkich zapisanych uczestników. NPHW będą edukować uczestników w zakresie CVD, leczenia HT, modyfikacji stylu życia i inicjować terapię zgodnie ze zmodyfikowanym algorytmem zarządzania ryzykiem CVD WHO, w tym kierowania pacjentów z grupy wysokiego ryzyka do lekarzy i monitorowania bezpieczeństwa tam, gdzie jest to właściwe. Uczestnicy społeczności interwencyjnych będą mieli wsparcie rodziny lub przyjaciół (osób wspierających leczenie) oraz otrzymają materiały edukacyjne i przypomnienia dotyczące leczenia za pomocą wiadomości tekstowych, e-maili i materiałów drukowanych, odpowiednio do uczestnika i otoczenia społeczności. Leki CV oparte na dowodach zostaną udostępnione NPHW i lekarzom nadzorującym na potrzeby leczenia uczestników.
Inny: Kontrola — zwykła pielęgnacja
Uczestnicy społeczności kontrolnych zostaną skierowani do zwykłej opieki.
Inny: Zwykła opieka
Podczas wstępnego badania przesiewowego kwalifikujący się uczestnicy otrzymają krótką broszurę/ulotkę informacyjną (dostosowaną do społeczności lub regionu) dotyczącą modyfikacji stylu życia i zostaną poinformowani o wizycie u swojego zwykłego lekarza w celu uzyskania opieki, która zostanie uznana za odpowiednią. Nie będą stosowane żadne ustrukturyzowane interwencje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia różnica w zmianie w Framingham Risk Score (FRS) między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi od wartości wyjściowej do 1 roku.
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 1 roku (faza HT)
Poziom podstawowy do 1 roku (faza HT)
Różnica w głównych zdarzeniach sercowo-naczyniowych [zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, AF, niestabilna lub nowa dławica piersiowa, niewydolność serca, rewaskularyzacja tętnicza) i schyłkowa niewydolność nerek] po 6 latach.
Ramy czasowe: Nieokreślony – obecnie nie rozpoczęty i jest zależny od finansowania (faza CVD).
Nieokreślony – obecnie nie rozpoczęty i jest zależny od finansowania (faza CVD).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego BP (SBP) między społecznościami interwencyjnymi i kontrolnymi po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 6 miesięcy i 12 miesięcy (faza HT)
Poziom wyjściowy do 6 miesięcy i 12 miesięcy (faza HT)
Odsetek uczestników z dobrze kontrolowanym ciśnieniem krwi w wieku 6 i 12 miesięcy (SBP < 140 mmHg u osób bez cukrzycy i SBP < 130 mmHg u diabetyków
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 6 miesięcy i 12 miesięcy (faza HT)
Poziom wyjściowy do 6 miesięcy i 12 miesięcy (faza HT)
Zmiana poziomu HDL, LDL, cholesterolu całkowitego, trójglicerydów i glukozy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku (faza HT)
Linia bazowa do 1 roku (faza HT)
Zmiana statusu palenia po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 6 miesięcy i 12 miesięcy (faza HT)
Poziom wyjściowy do 6 miesięcy i 12 miesięcy (faza HT)
Zmiana IHRS po 6 i 12 miesiącach oraz ChRS po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 6 miesięcy i 12 miesięcy (faza HT)
Poziom wyjściowy do 6 miesięcy i 12 miesięcy (faza HT)
Liczba uczestników otrzymujących recepty na (lub przyjmujących) leki przeciwnadciśnieniowe (jako wskazanie przestrzegania przez lekarza wytycznych dotyczących leczenia) w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 6 miesięcy i 12 miesięcy (faza HT)
Poziom wyjściowy do 6 miesięcy i 12 miesięcy (faza HT)
Pomiary przestrzegania zaleceń lekarskich po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 6 miesięcy i 12 miesięcy (faza HT)
Poziom wyjściowy do 6 miesięcy i 12 miesięcy (faza HT)
Zdarzenia kliniczne (np. zgon, rozwój CVD, hospitalizacje) po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 6 miesięcy i 12 miesięcy (faza HT)
Poziom wyjściowy do 6 miesięcy i 12 miesięcy (faza HT)
Wyniki procesu w poszczególnych krajach po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 6 miesięcy i 12 miesięcy (faza HT)
Poziom wyjściowy do 6 miesięcy i 12 miesięcy (faza HT)
Zmiana poszczególnych składowych głównych wyników w fazie RR
Ramy czasowe: Nieokreślony – obecnie nie rozpoczęty i jest zależny od finansowania (faza CVD)
Nieokreślony – obecnie nie rozpoczęty i jest zależny od finansowania (faza CVD)
Drugorzędne wyniki fazy RR
Ramy czasowe: Nieokreślony – obecnie nie rozpoczęty i jest zależny od finansowania (faza CVD)
Nieokreślony – obecnie nie rozpoczęty i jest zależny od finansowania (faza CVD)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowa analiza procesów zaangażowanych w interwencję
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Wartość bazowa do 1 roku
Jakościowe informacje zwrotne od uczestników, NPHW i lekarzy nadzorujących
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Wartość bazowa do 1 roku
Oceny ekonomii zdrowia i jakości życia (jeśli są dostępne i właściwe).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Zbierzemy dane, które pozwolą nam określić (i) koszty proponowanych programów (tj. pakiet interwencyjny) oraz koszty tego, co jest obecnie zapewniane w zakresie oceny CVD i leczenia CVD w badanych społecznościach (tj. kontrola).
Wartość bazowa do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Grand Challenges Canada
Population Health Research Institute
Global Alliance for Chronic Diseases (GACD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon-David Schwalm, MD, MSc, McMaster University and Hamilton Health Sciences Corp.
  • Główny śledczy: Salim Yusuf, MD, DPhil, McMaster University and Hamilton Health Sciences Corp.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOPE-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj