Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie en evaluatie van hartuitkomsten 4 (HOPE-4)

20 februari 2019 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Preventie en evaluatie van hartuitkomsten 4 (HOPE-4)

Het algemene doel van de HOPE-4-fasen (HT en CVD) is het ontwikkelen, implementeren en evalueren van een evidence-based, contextueel geschikt programma voor risicobeoordeling, behandeling en controle van hart- en vaatziekten (HVZ), waarbij: (1) vereenvoudigde algoritmen worden geïmplementeerd door gezondheidswerkers die geen arts zijn (NPHW) en ondersteund door e-gezondheidstechnologieën (tablets geprogrammeerd met beslissings- en adviesondersteunende software); (2) initiatie van evidence-based cardiovasculaire (CV) medicatie en (3) ondersteuners van de behandeling om langdurige medicatie en therapietrouw te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: open-label, parallelle cluster gerandomiseerde gecontroleerde proefopzet.

HT-fase: maximaal 30 stedelijke en plattelandsgemeenschappen in Canada, Colombia en Maleisië zullen worden gerandomiseerd om deel te nemen aan een intensief CV-risicodetectie- en controleprogramma door NPHW of om 12 maanden op de gebruikelijke manier te worden verzorgd. OPMERKING: Canada zal dienen als pilotstudie, die zal worden gebruikt om haalbaarheid, tijd, kosten en programmaverbeteringen te evalueren.

CVD-fase: Indien gefinancierd, zal deze fase een voortzetting en uitbreiding zijn van de HT-fase om maximaal 190 stedelijke en plattelandsgemeenschappen in landen in Azië, Zuid-Amerika, Sub-Sahara Afrika en Canada op te nemen die zullen worden toegewezen om deel te nemen aan een intensieve Detectie- en controleprogramma voor CV risico's ondersteund door NPHW's of tot 6 jaar voor normale zorg. OPMERKING: CVD-fase - momenteel niet gestart.

Gemeenschappen zullen 1:1 worden gerandomiseerd met een centraal randomisatiesysteem naar a) interventie of b) controle, nadat de screening in de gemeenschap is voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1438

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5A 1S6
        • Simon Fraser University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute
  • Colombia
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • FOSCAL
  • Maleisië
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Maleisië, 47000
        • UniversitiTeknologi MARA (UiTM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Personen (≥ 50 jaar) met ten minste EEN van de volgende criteria:

  1. SBP ≥160 mmHg in één bezoek
  2. SBP 140-159 mmHg in één bezoek EN door de deelnemer gerapporteerde medische diagnose van hypertensie
  3. SBP 140-159 mmHg in één bezoek EN deelnemer die anti-HT-medicatie gebruikt
  4. SBP ≥130 mmHg in één bezoek EN door de deelnemer gerapporteerde medische diagnose van diabetes
  5. SBP ≥130 mmHg in één bezoek EN deelnemer gebruikt medicatie voor diabetes
  6. Deelnemers die niet voldoen aan criteria 1-5 EN SBP 140-159 mmHg bij één bezoek EN SBP ≥140 mmHg bij een tweede bezoek met een tussentijd van ≥24 uur

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van toestemming
  2. Actief betrokken bij elk onderzoek of programma voor hartgezondheid dat het protocol van HOPE-4 in gevaar zou brengen
  3. Ernstige comorbide aandoening met levensverwachting < 1 jaar
  4. Andere ernstige aandoening(en) of logistieke factoren die deelname aan de studie of het vermogen om de studie af te ronden kunnen belemmeren, afhankelijk van het land of de regio.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Intensief CV risico detectie, counseling en follow-up programma door NPHW; aanbevolen cardiovasculaire medicatie omvat combinaties van antihypertensiva (zowel lage als hoge doses) en een lipidenverlagend middel (bijv. statine) in overeenstemming met het behandelingsalgoritme [precieze gebruikte formuleringen kunnen per land verschillen]; gebruik van therapieondersteuners om therapietrouw te versterken.
Ander: Interventie
In interventiegemeenschappen zullen beheersplannen worden ontwikkeld door de NPHW voor alle ingeschreven deelnemers. De NPHW's zullen deelnemers voorlichting geven over hart- en vaatziekten, HT-behandeling, veranderingen in levensstijl en initiëren van therapie volgens het gewijzigde algoritme voor risicobeheer van hart- en vaatziekten van de WHO, inclusief doorverwijzing van patiënten met een hoog risico naar artsen en waar nodig veiligheidsbewaking. Deelnemers aan interventiegemeenschappen krijgen steun van familie of vrienden (ondersteuners van de behandeling) en ontvangen educatief materiaal en herinneringen aan de behandeling via sms, e-mail en gedrukt materiaal, afhankelijk van de deelnemer en de gemeenschap. Evidence-based CV-medicatie zal beschikbaar worden gesteld aan de NPHW's en toezichthoudende artsen voor behandeling door deelnemers.
Ander: Controle - gebruikelijke zorg
Deelnemers aan controlegemeenschappen worden doorverwezen naar de gebruikelijke zorg.
Ander: Gebruikelijke zorg
Bij de eerste screening krijgen in aanmerking komende deelnemers een kort informatieboekje/folder (op maat gemaakt voor de gemeenschap of regio) over het aanpassen van hun levensstijl en krijgen ze het advies om naar hun gebruikelijke arts te gaan voor zorg die passend wordt geacht. Er worden geen gestructureerde interventies toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het gemiddelde verschil in verandering in Framingham Risk Score (FRS) tussen de interventie- en controlegemeenschappen vanaf baseline tot 1 jaar.
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar (HT-fase)
Basislijn tot 1 jaar (HT-fase)
Verschil in ernstige CV events [CV overlijden, CV ziekenhuisopnames (bijv. MI, beroerte, AF, onstabiele of nieuw ontstane angina pectoris, CHF, arteriële revascularisatie) en terminale nierziekte] na 6 jaar.
Tijdsspanne: Onbepaald - momenteel niet gestart en afhankelijk van financiering (CVD-fase).
Onbepaald - momenteel niet gestart en afhankelijk van financiering (CVD-fase).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in systolische BP (SBP) tussen de interventie- en controlegemeenschappen na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden (HT-fase)
Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden (HT-fase)
Percentage deelnemers met goed onder controle gehouden bloeddruk na 6 en 12 maanden (SBP < 140 mmHg bij niet-diabetici en SBP < 130 mmHg bij diabetici
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden (HT-fase)
Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden (HT-fase)
Verandering in HDL, LDL, totaal cholesterol, triglyceriden en glucosewaarden na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar (HT-fase)
Basislijn tot 1 jaar (HT-fase)
Verandering in rookstatus na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden (HT-fase)
Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden (HT-fase)
Verandering in IHRS na 6 en 12 maanden en ChRS na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden (HT-fase)
Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden (HT-fase)
Aantal deelnemers dat medicijnen tegen hoge bloeddruk krijgt (of gebruikt) na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden (HT-fase)
Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden (HT-fase)
Medicatietrouwmaatregelen na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden (HT-fase)
Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden (HT-fase)
Klinische gebeurtenissen (bijv. overlijden, ontwikkeling van hart- en vaatziekten, ziekenhuisopnames) na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden (HT-fase)
Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden (HT-fase)
Landspecifieke procesresultaten na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden (HT-fase)
Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden (HT-fase)
Verandering in individuele componenten van de primaire uitkomsten in de HT-fase
Tijdsspanne: Onbepaald - momenteel niet gestart en afhankelijk van financiering (CVD-fase)
Onbepaald - momenteel niet gestart en afhankelijk van financiering (CVD-fase)
Secundaire uitkomsten van de HT-fase
Tijdsspanne: Onbepaald - momenteel niet gestart en afhankelijk van financiering (CVD-fase)
Onbepaald - momenteel niet gestart en afhankelijk van financiering (CVD-fase)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een beschrijvende analyse van de processen die betrokken zijn bij de interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Basislijn tot 1 jaar
Kwalitatieve feedback van deelnemers, NPHW's en begeleidende artsen
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Basislijn tot 1 jaar
Evaluaties van de gezondheidseconomie en de levenskwaliteit (indien beschikbaar en van toepassing).
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
We zullen gegevens verzamelen waarmee we kunnen bepalen (i) de kosten van de voorgestelde programma's (d.w.z. interventiepakket) en de kosten van wat momenteel wordt verstrekt voor CVD-beoordeling en -beheer in de onderzochte gemeenschappen (d.w.z. controle).
Basislijn tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Grand Challenges Canada
Population Health Research Institute
Global Alliance for Chronic Diseases (GACD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon-David Schwalm, MD, MSc, McMaster University and Hamilton Health Sciences Corp.
  • Hoofdonderzoeker: Salim Yusuf, MD, DPhil, McMaster University and Hamilton Health Sciences Corp.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOPE-4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren