Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse og evaluering af hjerteresultater 4 (HOPE-4)

20. februar 2019 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Forebyggelse og evaluering af hjerteresultater 4 (HOPE-4)

Det overordnede mål for HOPE-4-faserne (HT og CVD) er at udvikle, implementere og evaluere et evidensbaseret, kontekstuelt passende program for risikovurdering, behandling og kontrol af kardiovaskulær sygdom (CVD), der involverer: (1) forenklede algoritmer implementeret af ikke-læge sundhedspersonale (NPHW) og understøttet af e-sundhedsteknologier (tablets programmeret med beslutnings- og rådgivningsstøttesoftware); (2) initiering af evidensbaseret kardiovaskulær (CV) medicin og (3) behandlingsstøtte for at optimere langsigtet medicinering og livsstilsoverholdelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: åben-label, parallel klynge randomiseret kontrolleret forsøgsdesign.

HT-fase: Op til 30 by- og landsamfund i Canada, Colombia og Malaysia vil blive randomiseret til at deltage i et intensivt CV-risikoopdagelse og kontrolprogram af NPHW eller til at pleje som normalt i 12 måneder. BEMÆRK: Canada vil fungere som en pilotundersøgelse, som vil blive brugt til at evaluere gennemførlighed, tid, omkostninger og programforbedringer.

CVD-fase: Hvis den finansieres, vil denne fase være en fortsættelse og udvidelse af HT-fasen til at omfatte op til 190 by- og landsamfund i lande i Asien, Sydamerika, Afrika syd for Sahara og Canada, som vil blive tildelt til at deltage i en intensiv CV risikodetektion og kontrolprogram understøttet af NPHW'er eller til at pleje som normalt i op til 6 år. BEMÆRK: CVD-fase - i øjeblikket ikke påbegyndt.

Fællesskaber vil blive randomiseret 1:1 med et centralt randomiseringssystem til enten a) intervention eller b) kontrol, efter screening i fællesskabet er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1438

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5A 1S6
        • Simon Fraser University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute
  • Colombia
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • FOSCAL
  • Malaysia
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • UniversitiTeknologi MARA (UiTM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer (≥ 50 år) med mindst ET af følgende kriterier:

  1. SBP ≥160 mmHg i ét besøg
  2. SBP 140-159 mmHg i ét besøg OG deltagerrapporteret medicinsk diagnose af hypertension
  3. SBP 140-159 mmHg i ét besøg OG deltager tager anti-HT medicin
  4. SBP ≥130 mmHg i ét besøg OG deltagerrapporteret medicinsk diagnose af diabetes
  5. SBP ≥130 mmHg i ét besøg OG deltager tager medicin mod diabetes
  6. Deltagere, der ikke opfylder kriterierne 1-5 OG SBP 140-159 mmHg i ét besøg OG SBP ≥140 mmHg i et andet besøg med ≥24 timers mellemrum

Ekskluderingskriterier:

  1. Afslag på samtykke
  2. Aktivt involveret i enhver undersøgelse eller hjertesundhedsprogram, der ville kompromittere protokollen for HOPE-4
  3. Svær komorbid tilstand med forventet levetid < 1 år
  4. Andre alvorlige tilstand(er) eller logistiske faktorer, der sandsynligvis vil forstyrre studiedeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget, alt efter land eller region.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Intensivt CV risikoopdagelse, rådgivning og opfølgningsprogram af NPHW; anbefalede CV-medicin vil omfatte kombinationer af antihypertensiv medicin (både lave og høje doser) og et lipidsænkende middel (f.eks. statin) i overensstemmelse med behandlingsalgoritmen [præcis anvendte formuleringer kan variere fra land til land]; brug af behandlingsstøtter til at styrke tilslutningen.
Andet: Intervention
I interventionsfællesskaber vil NPHW udvikle forvaltningsplaner for alle tilmeldte deltagere. NPHW'erne vil uddanne deltagerne om CVD, HT-behandling, livsstilsændringer og initiere terapi i henhold til WHO's modificerede CVD-risikostyringsalgoritme, herunder henvisning af højrisikopatienter til læger og sikkerhedsovervågning, hvor det er relevant. Deltagere i interventionsfællesskaber vil have støtte fra familie eller venner (behandlingstilhængere) og vil modtage undervisningsmateriale og behandlingspåmindelser ved hjælp af sms-beskeder, e-mail og trykt materiale, alt efter hvad der er relevant for deltageren og lokalsamfundet. Evidensbaseret CV-medicin vil blive stillet til rådighed for NPHW'erne og tilsynsførende læger til deltagerbehandling.
Andet: Kontrol - sædvanlig pleje
Deltagere i kontrolfællesskaber vil blive henvist til sædvanlig pleje.
Andet: Sædvanlig pleje
Ved den indledende screening vil kvalificerede deltagere blive forsynet med et kort informationshæfte/-folder (tilpasset lokalsamfundet eller regionen) vedrørende livsstilsændringer og blive bedt om at se deres sædvanlige læge for behandling, der anses for passende. Der vil ikke blive anvendt strukturerede interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige forskel i ændring i Framingham Risk Score (FRS) mellem interventions- og kontrolsamfundene fra baseline til 1 år.
Tidsramme: Baseline til 1 år (HT-fase)
Baseline til 1 år (HT-fase)
Forskel i større CV-hændelser [CV-død, CV-indlæggelser (f.eks. MI, Stroke, AF, ustabil eller nyopstået angina, CHF, arteriel revaskularisering) og nyresygdom i slutstadiet] efter 6 år.
Tidsramme: Ikke fastlagt - i øjeblikket ikke påbegyndt og er afhængig af finansiering (CVD-fase).
Ikke fastlagt - i øjeblikket ikke påbegyndt og er afhængig af finansiering (CVD-fase).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i systolisk BP (SBP) mellem interventions- og kontrolsamfundene efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder (HT-fase)
Baseline til 6 måneder og 12 måneder (HT-fase)
Andel af deltagere med velkontrolleret blodtryk ved 6 og 12 måneder (SBP < 140 mmHg hos ikke-diabetikere og SBP < 130 mmHg hos diabetikere
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder (HT-fase)
Baseline til 6 måneder og 12 måneder (HT-fase)
Ændring i HDL, LDL, total kolesterol, triglycerider og glucose niveauer efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 1 år (HT-fase)
Baseline til 1 år (HT-fase)
Ændring i rygestatus ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder (HT-fase)
Baseline til 6 måneder og 12 måneder (HT-fase)
Ændring i IHRS ved 6 og 12 måneder og ChRS ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder (HT-fase)
Baseline til 6 måneder og 12 måneder (HT-fase)
Antal deltagere, der modtager recepter på (eller tager) antihypertensiv medicin (som en indikation på, at lægen overholder retningslinjerne for behandling) efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder (HT-fase)
Baseline til 6 måneder og 12 måneder (HT-fase)
Medicinadhærens måler ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder (HT-fase)
Baseline til 6 måneder og 12 måneder (HT-fase)
Kliniske hændelser (f.eks. dødsfald, udvikling af hjerte-kar-sygdomme, indlæggelser) efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder (HT-fase)
Baseline til 6 måneder og 12 måneder (HT-fase)
Landespecifikke procesresultater efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder (HT-fase)
Baseline til 6 måneder og 12 måneder (HT-fase)
Ændring i individuelle komponenter af de primære resultater i HT-fasen
Tidsramme: Ubestemt - i øjeblikket ikke påbegyndt og er afhængig af finansiering (CVD-fase)
Ubestemt - i øjeblikket ikke påbegyndt og er afhængig af finansiering (CVD-fase)
Sekundære resultater fra HT-fasen
Tidsramme: Ubestemt - i øjeblikket ikke påbegyndt og er afhængig af finansiering (CVD-fase)
Ubestemt - i øjeblikket ikke påbegyndt og er afhængig af finansiering (CVD-fase)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En deskriptiv analyse af de processer, der er involveret i interventionen
Tidsramme: Baseline til 1 år
Baseline til 1 år
Kvalitativ feedback fra deltagere, NPHW'er og tilsynsførende læger
Tidsramme: Baseline til 1 år
Baseline til 1 år
Sundhedsøkonomiske og livskvalitetsevalueringer (som tilgængelige og passende).
Tidsramme: Baseline til 1 år
Vi vil indsamle data, der gør det muligt for os at bestemme (i) omkostningerne ved de foreslåede programmer (dvs. interventionspakke) og omkostningerne ved det, der i øjeblikket ydes til CVD-vurdering og -styring i de undersøgte samfund (dvs. styring).
Baseline til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Grand Challenges Canada
Population Health Research Institute
Global Alliance for Chronic Diseases (GACD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon-David Schwalm, MD, MSc, McMaster University and Hamilton Health Sciences Corp.
  • Ledende efterforsker: Salim Yusuf, MD, DPhil, McMaster University and Hamilton Health Sciences Corp.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2013

Først opslået (Skøn)

8. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOPE-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner