Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence a hodnocení srdečních výsledků 4 (HOPE-4)

20. února 2019 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Prevence a hodnocení srdečních výsledků 4 (NADĚJE-4)

Celkovým cílem HOPE-4 Phases (HT a CVD) je vyvinout, implementovat a vyhodnotit na důkazech založený, kontextově vhodný program pro hodnocení rizik kardiovaskulárních onemocnění (CVD), léčbu a kontrolu zahrnující: (1) zjednodušené algoritmy implementované nelékařští zdravotničtí pracovníci (NPHW) a podporovaní technologiemi e-health (tablety naprogramované softwarem pro podporu rozhodování a poradenství); (2) zahájení léčby kardiovaskulárními léky (CV) založené na důkazech a (3) podpora léčby pro optimalizaci dlouhodobé léčby a dodržování životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: otevřený design randomizované kontrolované studie s paralelním klastrem.

Fáze HT: Až 30 městských a venkovských komunit v Kanadě, Kolumbii a Malajsii bude randomizováno k účasti na intenzivním programu detekce a kontroly kardiovaskulárního rizika NPHW nebo k péči jako obvykle po dobu 12 měsíců. POZNÁMKA: Kanada bude sloužit jako pilotní studie, která bude použita k hodnocení proveditelnosti, času, nákladů a zlepšení programu.

Fáze CVD: Bude-li financována, bude tato fáze pokračováním a rozšířením fáze HT tak, aby zahrnovala až 190 městských a venkovských komunit v zemích Asie, Jižní Ameriky, Subsaharské Afriky a Kanady, které budou přiděleny k účasti na intenzivním Program detekce a kontroly KV rizik podporovaný NPHW nebo péče jako obvykle po dobu až 6 let. POZNÁMKA: Fáze CVD – aktuálně není zahájena.

Komunity budou randomizovány v poměru 1:1 pomocí centrálního randomizačního systému k a) intervenci nebo b) kontrole po dokončení screeningu v komunitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1438

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A 1S6
        • Simon Fraser University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute
  • Kolumbie
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbie
        • FOSCAL
  • Malajsie
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malajsie, 47000
        • UniversitiTeknologi MARA (UiTM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci (≥ 50 let) splňující alespoň JEDNO z následujících kritérií:

  1. STK ≥160 mmHg při jedné návštěvě
  2. SBP 140-159 mmHg při jedné návštěvě A účastnicí hlášená lékařská diagnóza hypertenze
  3. SBP 140-159 mmHg při jedné návštěvě A účastník užívající anti-HT léky
  4. STK ≥130 mmHg při jedné návštěvě A lékařská diagnóza diabetu hlášená účastníky
  5. STK ≥130 mmHg při jedné návštěvě A účastník užívající léky na diabetes
  6. Účastníci, kteří nesplňují kritéria 1-5 A STK 140-159 mmHg při jedné návštěvě A STK ≥140 mmHg při druhé návštěvě s odstupem ≥24 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí souhlasu
  2. Aktivně zapojen do jakékoli studie nebo programu zdraví srdce, který by ohrozil protokol HOPE-4
  3. Těžký komorbidní stav s předpokládanou délkou života < 1 rok
  4. Jiné závažné stavy nebo logistické faktory, které pravděpodobně naruší účast ve studii nebo schopnost dokončit studii, podle země nebo regionu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intenzivní detekce KV rizika, poradenství a následný program NPHW; doporučené KV léky budou zahrnovat kombinace antihypertenziv (v nízkých i vysokých dávkách) a látky snižující hladinu lipidů (např. statin) v souladu s léčebným algoritmem [použité přesné formulace se mohou v každé zemi lišit]; použití podporovatelů léčby k posílení adherence.
Jiný: Zásah
V intervenčních komunitách budou plány řízení vypracovány NPHW pro všechny zapsané účastníky. NPHWs budou vzdělávat účastníky o KVO, léčbě HT, úpravách životního stylu a zahájí léčbu podle upraveného algoritmu WHO pro řízení rizik KVO, včetně doporučení vysoce rizikových pacientů k lékařům a tam, kde je to vhodné, monitorování bezpečnosti. Účastníci intervenčních komunit budou mít podporu od rodiny nebo přátel (podporovatelů léčby) a obdrží vzdělávací materiály a připomenutí léčby pomocí textových zpráv, e-mailu a tištěných materiálů, jak je vhodné pro účastníka a prostředí komunity. Léky na CV založené na důkazech budou zpřístupněny NPHW a dohlížejícím lékařům pro léčbu účastníků.
Jiný: Kontrola – Obvyklá péče
Účastníci kontrolních komunit budou odkázáni na běžnou péči.
Jiný: Obvyklá péče
Při úvodním screeningu dostanou způsobilí účastníci stručnou informační brožuru/leták (přizpůsobený komunitě nebo regionu) týkající se úpravy životního stylu a bude jim doporučeno, aby navštívili svého obvyklého lékaře, který jim poskytne péči, která je považována za vhodnou. Nebudou použity žádné strukturované intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný rozdíl ve změně Framinghamského rizikového skóre (FRS) mezi intervenční a kontrolní komunitou od výchozího stavu do 1 roku.
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku (fáze HT)
Výchozí stav do 1 roku (fáze HT)
Rozdíl ve velkých KV příhodách [úmrtí na KV, KV hospitalizace (např. IM, Cévní mozková příhoda, AF, nestabilní nebo nově vzniklá angina pectoris, CHF, arteriální revaskularizace) a konečné stadium renálního onemocnění] po 6 letech.
Časové okno: Neurčeno – v současné době není zahájeno a je závislé na financování (Fáze CVD).
Neurčeno – v současné době není zahájeno a je závislé na financování (Fáze CVD).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna systolického TK (SBP) mezi intervenční a kontrolní komunitou v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců (HT fáze)
Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců (HT fáze)
Podíl účastníků s dobře kontrolovaným krevním tlakem v 6. a 12. měsíci (STK < 140 mmHg u nediabetiků a STK < 130 mmHg u diabetiků
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců (HT fáze)
Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců (HT fáze)
Změna v hladinách HDL, LDL, celkového cholesterolu, triglyceridů a glukózy po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku (fáze HT)
Výchozí stav do 1 roku (fáze HT)
Změna stavu kouření v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců (HT fáze)
Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců (HT fáze)
Změna IHRS v 6. a 12. měsíci a ChRS ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců (HT fáze)
Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců (HT fáze)
Počet účastníků, kteří dostávají recepty na (nebo užívají) antihypertenzní léky (jako ukazatel dodržování pokynů lékaře) v 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců (HT fáze)
Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců (HT fáze)
Opatření k dodržování léků v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců (HT fáze)
Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců (HT fáze)
Klinické příhody (např. smrt, rozvoj KVO, hospitalizace) po 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců (HT fáze)
Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců (HT fáze)
Výsledky procesu specifické pro danou zemi po 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců (HT fáze)
Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců (HT fáze)
Změna jednotlivých složek primárních výsledků ve fázi HT
Časové okno: Neurčeno – v současné době není zahájeno a je závislé na financování (Fáze CVD)
Neurčeno – v současné době není zahájeno a je závislé na financování (Fáze CVD)
Sekundární výsledky z fáze HT
Časové okno: Neurčeno – v současné době není zahájeno a je závislé na financování (Fáze CVD)
Neurčeno – v současné době není zahájeno a je závislé na financování (Fáze CVD)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisná analýza procesů zahrnutých do intervence
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Výchozí stav do 1 roku
Kvalitativní zpětná vazba od účastníků, NPHW a dohlížejících lékařů
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Výchozí stav do 1 roku
Zdravotně ekonomické hodnocení a hodnocení kvality života (jak je dostupné a vhodné).
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Budeme shromažďovat údaje, které nám umožní určit (i) náklady na navrhované programy (tj. intervenční balíček) a náklady na to, co se v současné době poskytuje na hodnocení a řízení KVO ve zkoumaných komunitách (tj. řízení).
Výchozí stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Grand Challenges Canada
Population Health Research Institute
Global Alliance for Chronic Diseases (GACD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon-David Schwalm, MD, MSc, McMaster University and Hamilton Health Sciences Corp.
  • Vrchní vyšetřovatel: Salim Yusuf, MD, DPhil, McMaster University and Hamilton Health Sciences Corp.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOPE-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit