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Prevenzione e valutazione degli esiti cardiaci 4 (HOPE-4)

20 febbraio 2019 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Prevenzione e valutazione degli esiti cardiaci 4 (HOPE-4)

L'obiettivo generale delle fasi HOPE-4 (HT e CVD) è sviluppare, implementare e valutare un programma basato sull'evidenza e contestualmente appropriato per la valutazione, il trattamento e il controllo del rischio di malattie cardiovascolari (CVD) che comprenda: (1) algoritmi semplificati implementati da operatori sanitari non medici (NPHW) e supportati da tecnologie di e-health (tablet programmati con software di supporto decisionale e di consulenza); (2) avvio di farmaci cardiovascolari (CV) basati sull'evidenza e (3) sostenitori del trattamento per ottimizzare i farmaci a lungo termine e l'aderenza allo stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: disegno di studio controllato, randomizzato, a cluster parallelo, in aperto.

Fase HT: fino a 30 comunità urbane e rurali in Canada, Colombia e Malesia saranno randomizzate per partecipare a un programma intensivo di rilevamento e controllo del rischio CV da parte di NPHW o per prendersi cura come al solito per 12 mesi. NOTA: il Canada fungerà da studio pilota, che verrà utilizzato per valutare fattibilità, tempi, costi e miglioramenti del programma.

Fase CVD: se finanziata, questa fase sarà una continuazione e un'espansione della fase HT per includere fino a 190 comunità urbane e rurali in paesi dell'Asia, del Sud America, dell'Africa subsahariana e del Canada che saranno assegnate per partecipare a un'intensa Programma di rilevamento e controllo del rischio CV supportato da NPHW o da curare come al solito fino a 6 anni. NOTA: Fase CVD - attualmente non avviata.

Le comunità saranno randomizzate 1:1 con un sistema di randomizzazione centrale per a) intervento o b) controllo, dopo che lo screening nella comunità è stato completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1438

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5A 1S6
        • Simon Fraser University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute
  • Colombia
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • FOSCAL
  • Malaysia
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • UniversitiTeknologi MARA (UiTM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Individui (≥ 50 anni) con almeno UNO dei seguenti criteri:

  1. SBP ≥160 mmHg in una visita
  2. SBP 140-159 mmHg in una visita E diagnosi medica di ipertensione riferita dai partecipanti
  3. SBP 140-159 mmHg in una visita E partecipante che assume farmaci anti-HT
  4. SBP ≥130 mmHg in una visita E diagnosi medica di diabete riferita dai partecipanti
  5. SBP ≥130 mmHg in una visita E partecipante che assume farmaci per il diabete
  6. Partecipanti che non soddisfano i criteri 1-5 E PAS 140-159 mmHg in una visita E PAS ≥140 mmHg in una seconda visita a distanza di ≥24 ore

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto al consenso
  2. Coinvolto attivamente in qualsiasi studio o programma sulla salute del cuore che possa compromettere il protocollo di HOPE-4
  3. Grave condizione di comorbilità con aspettativa di vita < 1 anno
  4. Altre gravi condizioni o fattori logistici che possono interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio, a seconda del paese o della regione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Programma intensivo di rilevamento del rischio CV, consulenza e follow-up da parte di NPHW; i farmaci CV raccomandati includeranno combinazioni di farmaci antipertensivi (dosi sia basse che alte) e un agente ipolipemizzante (ad es. statina) in conformità con l'algoritmo di trattamento [le formulazioni precise utilizzate possono differire in ciascun paese]; uso di supporti terapeutici per rafforzare l'aderenza.
Altro: Intervento
Nelle comunità di intervento, i piani di gestione saranno sviluppati dal NPHW per tutti i partecipanti iscritti. Gli NPHW istruiranno i partecipanti su CVD, trattamento HT, modifiche dello stile di vita e avvieranno la terapia secondo l'algoritmo modificato di gestione del rischio CVD dell'OMS, compreso il rinvio di pazienti ad alto rischio a medici e il monitoraggio della sicurezza ove appropriato. I partecipanti alle comunità di intervento avranno il supporto di familiari o amici (sostenitori del trattamento) e riceveranno materiale educativo e promemoria del trattamento utilizzando messaggi di testo, e-mail e materiali stampati, a seconda del partecipante e dell'ambiente della comunità. I farmaci CV basati sull'evidenza saranno messi a disposizione degli NPHW e dei medici supervisori per il trattamento dei partecipanti.
Altro: Controllo - Solita cura
I partecipanti alle comunità di controllo saranno indirizzati alle cure abituali.
Altro: Solita cura
Allo screening iniziale, ai partecipanti idonei verrà fornito un breve opuscolo/opuscolo informativo (personalizzato per la comunità o la regione) riguardante la modifica dello stile di vita e verrà consigliato di consultare il proprio medico abituale per le cure ritenute appropriate. Non saranno previsti interventi strutturati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza media nella variazione del punteggio di rischio di Framingham (FRS) tra le comunità di intervento e quelle di controllo dal basale a 1 anno.
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno (fase HT)
Dal basale a 1 anno (fase HT)
Differenza nei principali eventi CV [morte CV, ricoveri CV (ad es. IM, ictus, FA, angina instabile o di nuova insorgenza, CHF, rivascolarizzazione arteriosa) e malattia renale allo stadio terminale] a 6 anni.
Lasso di tempo: Indeterminato - attualmente non avviato e dipende dal finanziamento (fase CVD).
Indeterminato - attualmente non avviato e dipende dal finanziamento (fase CVD).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione sistolica (SBP) tra le comunità di intervento e di controllo a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi e 12 mesi (fase HT)
Dal basale a 6 mesi e 12 mesi (fase HT)
Proporzione di partecipanti con pressione arteriosa ben controllata a 6 e 12 mesi (SBP <140 mmHg nei non diabetici e SBP <130 mmHg nei diabetici
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi e 12 mesi (fase HT)
Dal basale a 6 mesi e 12 mesi (fase HT)
Variazione dei livelli di HDL, LDL, colesterolo totale, trigliceridi e glucosio a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno (fase HT)
Dal basale a 1 anno (fase HT)
Variazione dello stato di fumatore a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi e 12 mesi (fase HT)
Dal basale a 6 mesi e 12 mesi (fase HT)
Variazione di IHRS a 6 e 12 mesi e ChRS a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi e 12 mesi (fase HT)
Dal basale a 6 mesi e 12 mesi (fase HT)
Numero di partecipanti che ricevono prescrizioni per (o assumono) farmaci antipertensivi (come indicazione dell'aderenza del medico alle linee guida terapeutiche) a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi e 12 mesi (fase HT)
Dal basale a 6 mesi e 12 mesi (fase HT)
Misure di aderenza ai farmaci a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi e 12 mesi (fase HT)
Dal basale a 6 mesi e 12 mesi (fase HT)
Eventi clinici (ad es. morte, sviluppo di CVD, ricoveri) a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi e 12 mesi (fase HT)
Dal basale a 6 mesi e 12 mesi (fase HT)
Risultati del processo specifici per paese a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi e 12 mesi (fase HT)
Dal basale a 6 mesi e 12 mesi (fase HT)
Modifica delle singole componenti degli esiti primari nella fase HT
Lasso di tempo: Indeterminato - attualmente non avviato e dipende dal finanziamento (fase CVD)
Indeterminato - attualmente non avviato e dipende dal finanziamento (fase CVD)
Esiti secondari della fase HT
Lasso di tempo: Indeterminato - attualmente non avviato e dipende dal finanziamento (fase CVD)
Indeterminato - attualmente non avviato e dipende dal finanziamento (fase CVD)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un'analisi descrittiva dei processi coinvolti nell'intervento
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
Linea di base a 1 anno
Feedback qualitativo da partecipanti, NPHW e medici supervisori
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
Linea di base a 1 anno
Valutazioni dell'economia sanitaria e della qualità della vita (se disponibili e appropriate).
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
Raccoglieremo dati che ci consentiranno di determinare (i) i costi dei programmi suggeriti (ad es. pacchetto di intervento) e i costi di ciò che viene fornito attualmente per la valutazione e la gestione delle CVD nelle comunità studiate (ad es. controllo).
Linea di base a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Grand Challenges Canada
Population Health Research Institute
Global Alliance for Chronic Diseases (GACD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon-David Schwalm, MD, MSc, McMaster University and Hamilton Health Sciences Corp.
  • Investigatore principale: Salim Yusuf, MD, DPhil, McMaster University and Hamilton Health Sciences Corp.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOPE-4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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