Exploratory Study in Achievement of Improved Survival by Molecular Targeted Chemotherapy and Liver Resection for Not Optimally Resectable Colorectal Liver Metastases (ATOM ES)
2017年8月1日 更新者：EPS Corporation
An Exploratory Study to Evaluate Biomarkers as Predictive and /or Prognostic Factors of Benefit From Randomized Phase ll Study of mFOLFOX6+Bevacizumab or mFOLFOX6+Cetuximab in Liver Only Metastasis From KRAS Wild Type Colorectal Cancer
The correlation between the values of angiogenesis-related growth factors in plasma and efficacy, and biomarkers relevant as prognostic factors or predictive factors for sensitivity or resistance to treatment will be examined exploratively.
調査の概要
詳細な説明
The correlation between the values of angiogenesis-related growth factors in plasma and efficacy, and biomarkers relevant as prognostic factors or predictive factors for sensitivity or resistance to treatment will be examined exploratively.
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-0814
- EPS Corporation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients who registered the ATOM trial and signed informed consent prior to initiation of any trial-specific procedure and treatment.
Exclusion Criteria:
- None
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mFOLFOX + Bmab
mFOLFOX plus bevacizumab
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5 mg/kg intravenously administered over 90 minutes (can be reduced to 30 minutes at the minimum) on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
他の名前：
85 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
他の名前：
200 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
他の名前：
400 mg/m2 intravenous bolus on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
他の名前：
2400 mg/m2 continuous infusion over 46 hours on day 1 and 2 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：mFOLFOX + Cmab
mFOLFOX plus cetuximab
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85 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
他の名前：
200 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
他の名前：
400 mg/m2 intravenous bolus on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
他の名前：
2400 mg/m2 continuous infusion over 46 hours on day 1 and 2 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
他の名前：
250 mg/m2 intravenously administered over 60 minutes (400 mg/m2 over 120 minutes as the initial dose) on day 1 and day 8 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To evaluate the values of angiogenesis-related growth factors in plasma with Progression-free survival (PFS)
時間枠：Baseline, Cycle 8, Progression Disease
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To evaluate the values of angiogenesis-related growth factors in plasma with PFS centrally assessed
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Baseline, Cycle 8, Progression Disease
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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To evaluate the correlation of values of angiogenesis-related growth factors in plasma with efficacy and adverse events
時間枠：Baseline, Cycle 8, Progression Disease
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Response rate, Tumor shrinkage rate, Liver resection rate, R0 liver resection rate( pathologically confirmed ), Progression-free survival(CT/MRI image assessed by the attending physician), Time to treatment-failure, Overall survival, Incidence of adverse events (drag-related, surgery-related) , Exploratory endpoints
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Baseline, Cycle 8, Progression Disease
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Progression-free survival among the RAS wild type subpopulation
時間枠：assessed every 8 weeks, up to 4 years
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assessed every 8 weeks, up to 4 years
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Exploratory analysis of the relevance of tumor size and expression level of angiogenesis-related growth factors in plasma
時間枠：Baseline, Cycle 8, Progression Disease
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Baseline, Cycle 8, Progression Disease
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ichinosuke Hyodo, MD, PhD、Graduate School of Comprehensive Human Sciences, Tsukuba University, Department of Gastroenterology
- 主任研究者：Yoshihiro Kakeji, MD, PhD, FACS、Kobe University Graduate School of Medicine, Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月1日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATOM Exploratory study
- UMIN000010429 (その他の識別子：UMIN)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。