Exploratory Study in Achievement of Improved Survival by Molecular Targeted Chemotherapy and Liver Resection for Not Optimally Resectable Colorectal Liver Metastases (ATOM ES)
2017年8月1日 更新者：EPS Corporation
An Exploratory Study to Evaluate Biomarkers as Predictive and /or Prognostic Factors of Benefit From Randomized Phase ll Study of mFOLFOX6+Bevacizumab or mFOLFOX6+Cetuximab in Liver Only Metastasis From KRAS Wild Type Colorectal Cancer
The correlation between the values of angiogenesis-related growth factors in plasma and efficacy, and biomarkers relevant as prognostic factors or predictive factors for sensitivity or resistance to treatment will be examined exploratively.
研究概览
详细说明
The correlation between the values of angiogenesis-related growth factors in plasma and efficacy, and biomarkers relevant as prognostic factors or predictive factors for sensitivity or resistance to treatment will be examined exploratively.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-0814
- EPS Corporation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients who registered the ATOM trial and signed informed consent prior to initiation of any trial-specific procedure and treatment.
Exclusion Criteria:
- None
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：mFOLFOX + Bmab
mFOLFOX plus bevacizumab
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5 mg/kg intravenously administered over 90 minutes (can be reduced to 30 minutes at the minimum) on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
其他名称：
85 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
其他名称：
200 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
其他名称：
400 mg/m2 intravenous bolus on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
其他名称：
2400 mg/m2 continuous infusion over 46 hours on day 1 and 2 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
其他名称：
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有源比较器：mFOLFOX + Cmab
mFOLFOX plus cetuximab
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85 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
其他名称：
200 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
其他名称：
400 mg/m2 intravenous bolus on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
其他名称：
2400 mg/m2 continuous infusion over 46 hours on day 1 and 2 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
其他名称：
250 mg/m2 intravenously administered over 60 minutes (400 mg/m2 over 120 minutes as the initial dose) on day 1 and day 8 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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To evaluate the values of angiogenesis-related growth factors in plasma with Progression-free survival (PFS)
大体时间：Baseline, Cycle 8, Progression Disease
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To evaluate the values of angiogenesis-related growth factors in plasma with PFS centrally assessed
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Baseline, Cycle 8, Progression Disease
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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To evaluate the correlation of values of angiogenesis-related growth factors in plasma with efficacy and adverse events
大体时间：Baseline, Cycle 8, Progression Disease
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Response rate, Tumor shrinkage rate, Liver resection rate, R0 liver resection rate( pathologically confirmed ), Progression-free survival(CT/MRI image assessed by the attending physician), Time to treatment-failure, Overall survival, Incidence of adverse events (drag-related, surgery-related) , Exploratory endpoints
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Baseline, Cycle 8, Progression Disease
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Progression-free survival among the RAS wild type subpopulation
大体时间：assessed every 8 weeks, up to 4 years
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assessed every 8 weeks, up to 4 years
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Exploratory analysis of the relevance of tumor size and expression level of angiogenesis-related growth factors in plasma
大体时间：Baseline, Cycle 8, Progression Disease
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Baseline, Cycle 8, Progression Disease
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ichinosuke Hyodo, MD, PhD、Graduate School of Comprehensive Human Sciences, Tsukuba University, Department of Gastroenterology
- 首席研究员：Yoshihiro Kakeji, MD, PhD, FACS、Kobe University Graduate School of Medicine, Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月14日
首次发布 (估计)
2013年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月1日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ATOM Exploratory study
- UMIN000010429 (其他标识符：UMIN)
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