Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exploratory Study in Achievement of Improved Survival by Molecular Targeted Chemotherapy and Liver Resection for Not Optimally Resectable Colorectal Liver Metastases (ATOM ES)

1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: EPS Corporation

An Exploratory Study to Evaluate Biomarkers as Predictive and /or Prognostic Factors of Benefit From Randomized Phase ll Study of mFOLFOX6+Bevacizumab or mFOLFOX6+Cetuximab in Liver Only Metastasis From KRAS Wild Type Colorectal Cancer

The correlation between the values of angiogenesis-related growth factors in plasma and efficacy, and biomarkers relevant as prognostic factors or predictive factors for sensitivity or resistance to treatment will be examined exploratively.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The correlation between the values of angiogenesis-related growth factors in plasma and efficacy, and biomarkers relevant as prognostic factors or predictive factors for sensitivity or resistance to treatment will be examined exploratively.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-0814
        • EPS Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients who registered the ATOM trial and signed informed consent prior to initiation of any trial-specific procedure and treatment.

Exclusion Criteria:

  • None

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mFOLFOX + Bmab
mFOLFOX plus bevacizumab
Lek: Bevacizumab
5 mg/kg intravenously administered over 90 minutes (can be reduced to 30 minutes at the minimum) on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: L-OHP
85 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna
Lek: l-LV
200 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Inne nazwy:
  • Lewofolinian
Lek: 5-FU
400 mg/m2 intravenous bolus on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl
Lek: 5-FU
2400 mg/m2 continuous infusion over 46 hours on day 1 and 2 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl
Aktywny komparator: mFOLFOX + Cmab
mFOLFOX plus cetuximab
Lek: L-OHP
85 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna
Lek: l-LV
200 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Inne nazwy:
  • Lewofolinian
Lek: 5-FU
400 mg/m2 intravenous bolus on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl
Lek: 5-FU
2400 mg/m2 continuous infusion over 46 hours on day 1 and 2 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl
Lek: Cetuximab
250 mg/m2 intravenously administered over 60 minutes (400 mg/m2 over 120 minutes as the initial dose) on day 1 and day 8 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Inne nazwy:
  • Erbitux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate the values of angiogenesis-related growth factors in plasma with Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: Baseline, Cycle 8, Progression Disease
To evaluate the values of angiogenesis-related growth factors in plasma with PFS centrally assessed
Baseline, Cycle 8, Progression Disease

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate the correlation of values of angiogenesis-related growth factors in plasma with efficacy and adverse events
Ramy czasowe: Baseline, Cycle 8, Progression Disease
Response rate, Tumor shrinkage rate, Liver resection rate, R0 liver resection rate( pathologically confirmed ), Progression-free survival(CT/MRI image assessed by the attending physician), Time to treatment-failure, Overall survival, Incidence of adverse events (drag-related, surgery-related) , Exploratory endpoints
Baseline, Cycle 8, Progression Disease
Progression-free survival among the RAS wild type subpopulation
Ramy czasowe: assessed every 8 weeks, up to 4 years
assessed every 8 weeks, up to 4 years
Exploratory analysis of the relevance of tumor size and expression level of angiogenesis-related growth factors in plasma
Ramy czasowe: Baseline, Cycle 8, Progression Disease
Baseline, Cycle 8, Progression Disease

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EPS Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ichinosuke Hyodo, MD, PhD, Graduate School of Comprehensive Human Sciences, Tsukuba University, Department of Gastroenterology
  • Główny śledczy: Yoshihiro Kakeji, MD, PhD, FACS, Kobe University Graduate School of Medicine, Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATOM Exploratory study
  • UMIN000010429 (Inny identyfikator: UMIN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj