Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exploratory Study in Achievement of Improved Survival by Molecular Targeted Chemotherapy and Liver Resection for Not Optimally Resectable Colorectal Liver Metastases (ATOM ES)

1. august 2017 oppdatert av: EPS Corporation

An Exploratory Study to Evaluate Biomarkers as Predictive and /or Prognostic Factors of Benefit From Randomized Phase ll Study of mFOLFOX6+Bevacizumab or mFOLFOX6+Cetuximab in Liver Only Metastasis From KRAS Wild Type Colorectal Cancer

The correlation between the values of angiogenesis-related growth factors in plasma and efficacy, and biomarkers relevant as prognostic factors or predictive factors for sensitivity or resistance to treatment will be examined exploratively.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The correlation between the values of angiogenesis-related growth factors in plasma and efficacy, and biomarkers relevant as prognostic factors or predictive factors for sensitivity or resistance to treatment will be examined exploratively.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0814
        • EPS Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients who registered the ATOM trial and signed informed consent prior to initiation of any trial-specific procedure and treatment.

Exclusion Criteria:

  • None

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mFOLFOX + Bmab
mFOLFOX plus bevacizumab
Legemiddel: Bevacizumab
5 mg/kg intravenously administered over 90 minutes (can be reduced to 30 minutes at the minimum) on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: L-OHP
85 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Andre navn:
  • Oksaliplatin
Legemiddel: l-LV
200 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Andre navn:
  • Levofolinat
Legemiddel: 5-FU
400 mg/m2 intravenous bolus on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Andre navn:
  • Fluorouracil
Legemiddel: 5-FU
2400 mg/m2 continuous infusion over 46 hours on day 1 and 2 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Andre navn:
  • Fluorouracil
Aktiv komparator: mFOLFOX + Cmab
mFOLFOX plus cetuximab
Legemiddel: L-OHP
85 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Andre navn:
  • Oksaliplatin
Legemiddel: l-LV
200 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Andre navn:
  • Levofolinat
Legemiddel: 5-FU
400 mg/m2 intravenous bolus on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Andre navn:
  • Fluorouracil
Legemiddel: 5-FU
2400 mg/m2 continuous infusion over 46 hours on day 1 and 2 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Andre navn:
  • Fluorouracil
Legemiddel: Cetuximab
250 mg/m2 intravenously administered over 60 minutes (400 mg/m2 over 120 minutes as the initial dose) on day 1 and day 8 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Andre navn:
  • Erbitux

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To evaluate the values of angiogenesis-related growth factors in plasma with Progression-free survival (PFS)
Tidsramme: Baseline, Cycle 8, Progression Disease
To evaluate the values of angiogenesis-related growth factors in plasma with PFS centrally assessed
Baseline, Cycle 8, Progression Disease

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To evaluate the correlation of values of angiogenesis-related growth factors in plasma with efficacy and adverse events
Tidsramme: Baseline, Cycle 8, Progression Disease
Response rate, Tumor shrinkage rate, Liver resection rate, R0 liver resection rate( pathologically confirmed ), Progression-free survival(CT/MRI image assessed by the attending physician), Time to treatment-failure, Overall survival, Incidence of adverse events (drag-related, surgery-related) , Exploratory endpoints
Baseline, Cycle 8, Progression Disease
Progression-free survival among the RAS wild type subpopulation
Tidsramme: assessed every 8 weeks, up to 4 years
assessed every 8 weeks, up to 4 years
Exploratory analysis of the relevance of tumor size and expression level of angiogenesis-related growth factors in plasma
Tidsramme: Baseline, Cycle 8, Progression Disease
Baseline, Cycle 8, Progression Disease

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EPS Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ichinosuke Hyodo, MD, PhD, Graduate School of Comprehensive Human Sciences, Tsukuba University, Department of Gastroenterology
  • Hovedetterforsker: Yoshihiro Kakeji, MD, PhD, FACS, Kobe University Graduate School of Medicine, Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATOM Exploratory study
  • UMIN000010429 (Annen identifikator: UMIN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere