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Exploratory Study in Achievement of Improved Survival by Molecular Targeted Chemotherapy and Liver Resection for Not Optimally Resectable Colorectal Liver Metastases (ATOM ES)

2017년 8월 1일 업데이트: EPS Corporation

An Exploratory Study to Evaluate Biomarkers as Predictive and /or Prognostic Factors of Benefit From Randomized Phase ll Study of mFOLFOX6+Bevacizumab or mFOLFOX6+Cetuximab in Liver Only Metastasis From KRAS Wild Type Colorectal Cancer

The correlation between the values of angiogenesis-related growth factors in plasma and efficacy, and biomarkers relevant as prognostic factors or predictive factors for sensitivity or resistance to treatment will be examined exploratively.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The correlation between the values of angiogenesis-related growth factors in plasma and efficacy, and biomarkers relevant as prognostic factors or predictive factors for sensitivity or resistance to treatment will be examined exploratively.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-0814
        • EPS Corporation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients who registered the ATOM trial and signed informed consent prior to initiation of any trial-specific procedure and treatment.

Exclusion Criteria:

  • None

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mFOLFOX + Bmab
mFOLFOX plus bevacizumab
의약품: Bevacizumab
5 mg/kg intravenously administered over 90 minutes (can be reduced to 30 minutes at the minimum) on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: L-OHP
85 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴
의약품: l-LV
200 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
다른 이름들:
  • 레보폴리네이트
의약품: 5-FU
400 mg/m2 intravenous bolus on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
다른 이름들:
  • 플루오로우라실
의약품: 5-FU
2400 mg/m2 continuous infusion over 46 hours on day 1 and 2 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
다른 이름들:
  • 플루오로우라실
활성 비교기: mFOLFOX + Cmab
mFOLFOX plus cetuximab
의약품: L-OHP
85 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴
의약품: l-LV
200 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
다른 이름들:
  • 레보폴리네이트
의약품: 5-FU
400 mg/m2 intravenous bolus on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
다른 이름들:
  • 플루오로우라실
의약품: 5-FU
2400 mg/m2 continuous infusion over 46 hours on day 1 and 2 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
다른 이름들:
  • 플루오로우라실
의약품: Cetuximab
250 mg/m2 intravenously administered over 60 minutes (400 mg/m2 over 120 minutes as the initial dose) on day 1 and day 8 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
다른 이름들:
  • 얼비툭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To evaluate the values of angiogenesis-related growth factors in plasma with Progression-free survival (PFS)
기간: Baseline, Cycle 8, Progression Disease
To evaluate the values of angiogenesis-related growth factors in plasma with PFS centrally assessed
Baseline, Cycle 8, Progression Disease

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To evaluate the correlation of values of angiogenesis-related growth factors in plasma with efficacy and adverse events
기간: Baseline, Cycle 8, Progression Disease
Response rate, Tumor shrinkage rate, Liver resection rate, R0 liver resection rate( pathologically confirmed ), Progression-free survival(CT/MRI image assessed by the attending physician), Time to treatment-failure, Overall survival, Incidence of adverse events (drag-related, surgery-related) , Exploratory endpoints
Baseline, Cycle 8, Progression Disease
Progression-free survival among the RAS wild type subpopulation
기간: assessed every 8 weeks, up to 4 years
assessed every 8 weeks, up to 4 years
Exploratory analysis of the relevance of tumor size and expression level of angiogenesis-related growth factors in plasma
기간: Baseline, Cycle 8, Progression Disease
Baseline, Cycle 8, Progression Disease

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EPS Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Ichinosuke Hyodo, MD, PhD, Graduate School of Comprehensive Human Sciences, Tsukuba University, Department of Gastroenterology
  • 수석 연구원: Yoshihiro Kakeji, MD, PhD, FACS, Kobe University Graduate School of Medicine, Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATOM Exploratory study
  • UMIN000010429 (기타 식별자: UMIN)

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