Exploratory Study in Achievement of Improved Survival by Molecular Targeted Chemotherapy and Liver Resection for Not Optimally Resectable Colorectal Liver Metastases (ATOM ES)
1 de agosto de 2017 actualizado por: EPS Corporation
An Exploratory Study to Evaluate Biomarkers as Predictive and /or Prognostic Factors of Benefit From Randomized Phase ll Study of mFOLFOX6+Bevacizumab or mFOLFOX6+Cetuximab in Liver Only Metastasis From KRAS Wild Type Colorectal Cancer
The correlation between the values of angiogenesis-related growth factors in plasma and efficacy, and biomarkers relevant as prognostic factors or predictive factors for sensitivity or resistance to treatment will be examined exploratively.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The correlation between the values of angiogenesis-related growth factors in plasma and efficacy, and biomarkers relevant as prognostic factors or predictive factors for sensitivity or resistance to treatment will be examined exploratively.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-0814
- EPS Corporation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who registered the ATOM trial and signed informed consent prior to initiation of any trial-specific procedure and treatment.
Exclusion Criteria:
- None
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: mFOLFOX + Bmab
mFOLFOX plus bevacizumab
|
5 mg/kg intravenously administered over 90 minutes (can be reduced to 30 minutes at the minimum) on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Otros nombres:
85 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Otros nombres:
200 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Otros nombres:
400 mg/m2 intravenous bolus on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Otros nombres:
2400 mg/m2 continuous infusion over 46 hours on day 1 and 2 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: mFOLFOX + Cmab
mFOLFOX plus cetuximab
|
85 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Otros nombres:
200 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Otros nombres:
400 mg/m2 intravenous bolus on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Otros nombres:
2400 mg/m2 continuous infusion over 46 hours on day 1 and 2 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Otros nombres:
250 mg/m2 intravenously administered over 60 minutes (400 mg/m2 over 120 minutes as the initial dose) on day 1 and day 8 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
To evaluate the values of angiogenesis-related growth factors in plasma with Progression-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: Baseline, Cycle 8, Progression Disease
|
To evaluate the values of angiogenesis-related growth factors in plasma with PFS centrally assessed
|
Baseline, Cycle 8, Progression Disease
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
To evaluate the correlation of values of angiogenesis-related growth factors in plasma with efficacy and adverse events
Periodo de tiempo: Baseline, Cycle 8, Progression Disease
|
Response rate, Tumor shrinkage rate, Liver resection rate, R0 liver resection rate( pathologically confirmed ), Progression-free survival(CT/MRI image assessed by the attending physician), Time to treatment-failure, Overall survival, Incidence of adverse events (drag-related, surgery-related) , Exploratory endpoints
|
Baseline, Cycle 8, Progression Disease
|
|
Progression-free survival among the RAS wild type subpopulation
Periodo de tiempo: assessed every 8 weeks, up to 4 years
|
assessed every 8 weeks, up to 4 years
|
|
|
Exploratory analysis of the relevance of tumor size and expression level of angiogenesis-related growth factors in plasma
Periodo de tiempo: Baseline, Cycle 8, Progression Disease
|
Baseline, Cycle 8, Progression Disease
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ichinosuke Hyodo, MD, PhD, Graduate School of Comprehensive Human Sciences, Tsukuba University, Department of Gastroenterology
- Investigador principal: Yoshihiro Kakeji, MD, PhD, FACS, Kobe University Graduate School of Medicine, Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Segundo Primario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- ATOM Exploratory study
- UMIN000010429 (Otro identificador: UMIN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .