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Exploratory Study in Achievement of Improved Survival by Molecular Targeted Chemotherapy and Liver Resection for Not Optimally Resectable Colorectal Liver Metastases (ATOM ES)

1 août 2017 mis à jour par: EPS Corporation

An Exploratory Study to Evaluate Biomarkers as Predictive and /or Prognostic Factors of Benefit From Randomized Phase ll Study of mFOLFOX6+Bevacizumab or mFOLFOX6+Cetuximab in Liver Only Metastasis From KRAS Wild Type Colorectal Cancer

The correlation between the values of angiogenesis-related growth factors in plasma and efficacy, and biomarkers relevant as prognostic factors or predictive factors for sensitivity or resistance to treatment will be examined exploratively.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The correlation between the values of angiogenesis-related growth factors in plasma and efficacy, and biomarkers relevant as prognostic factors or predictive factors for sensitivity or resistance to treatment will be examined exploratively.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-0814
        • EPS Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients who registered the ATOM trial and signed informed consent prior to initiation of any trial-specific procedure and treatment.

Exclusion Criteria:

  • None

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mFOLFOX + Bmab
mFOLFOX plus bevacizumab
Médicament: Bevacizumab
5 mg/kg intravenously administered over 90 minutes (can be reduced to 30 minutes at the minimum) on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: L-OHP
85 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Autres noms:
  • Oxaliplatine
Médicament: l-LV
200 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Autres noms:
  • Lévofolinate
Médicament: 5-FU
400 mg/m2 intravenous bolus on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Autres noms:
  • Fluorouracile
Médicament: 5-FU
2400 mg/m2 continuous infusion over 46 hours on day 1 and 2 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Autres noms:
  • Fluorouracile
Comparateur actif: mFOLFOX + Cmab
mFOLFOX plus cetuximab
Médicament: L-OHP
85 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Autres noms:
  • Oxaliplatine
Médicament: l-LV
200 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Autres noms:
  • Lévofolinate
Médicament: 5-FU
400 mg/m2 intravenous bolus on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Autres noms:
  • Fluorouracile
Médicament: 5-FU
2400 mg/m2 continuous infusion over 46 hours on day 1 and 2 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Autres noms:
  • Fluorouracile
Médicament: Cetuximab
250 mg/m2 intravenously administered over 60 minutes (400 mg/m2 over 120 minutes as the initial dose) on day 1 and day 8 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Autres noms:
  • Erbitux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To evaluate the values of angiogenesis-related growth factors in plasma with Progression-free survival (PFS)
Délai: Baseline, Cycle 8, Progression Disease
To evaluate the values of angiogenesis-related growth factors in plasma with PFS centrally assessed
Baseline, Cycle 8, Progression Disease

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To evaluate the correlation of values of angiogenesis-related growth factors in plasma with efficacy and adverse events
Délai: Baseline, Cycle 8, Progression Disease
Response rate, Tumor shrinkage rate, Liver resection rate, R0 liver resection rate( pathologically confirmed ), Progression-free survival(CT/MRI image assessed by the attending physician), Time to treatment-failure, Overall survival, Incidence of adverse events (drag-related, surgery-related) , Exploratory endpoints
Baseline, Cycle 8, Progression Disease
Progression-free survival among the RAS wild type subpopulation
Délai: assessed every 8 weeks, up to 4 years
assessed every 8 weeks, up to 4 years
Exploratory analysis of the relevance of tumor size and expression level of angiogenesis-related growth factors in plasma
Délai: Baseline, Cycle 8, Progression Disease
Baseline, Cycle 8, Progression Disease

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EPS Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ichinosuke Hyodo, MD, PhD, Graduate School of Comprehensive Human Sciences, Tsukuba University, Department of Gastroenterology
  • Chercheur principal: Yoshihiro Kakeji, MD, PhD, FACS, Kobe University Graduate School of Medicine, Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2013

Première publication (Estimation)

17 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATOM Exploratory study
  • UMIN000010429 (Autre identifiant: UMIN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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