Exploratory Study in Achievement of Improved Survival by Molecular Targeted Chemotherapy and Liver Resection for Not Optimally Resectable Colorectal Liver Metastases (ATOM ES)
1 agosto 2017 aggiornato da: EPS Corporation
An Exploratory Study to Evaluate Biomarkers as Predictive and /or Prognostic Factors of Benefit From Randomized Phase ll Study of mFOLFOX6+Bevacizumab or mFOLFOX6+Cetuximab in Liver Only Metastasis From KRAS Wild Type Colorectal Cancer
The correlation between the values of angiogenesis-related growth factors in plasma and efficacy, and biomarkers relevant as prognostic factors or predictive factors for sensitivity or resistance to treatment will be examined exploratively.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The correlation between the values of angiogenesis-related growth factors in plasma and efficacy, and biomarkers relevant as prognostic factors or predictive factors for sensitivity or resistance to treatment will be examined exploratively.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-0814
- EPS Corporation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients who registered the ATOM trial and signed informed consent prior to initiation of any trial-specific procedure and treatment.
Exclusion Criteria:
- None
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: mFOLFOX + Bmab
mFOLFOX plus bevacizumab
|
5 mg/kg intravenously administered over 90 minutes (can be reduced to 30 minutes at the minimum) on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Altri nomi:
85 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Altri nomi:
200 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Altri nomi:
400 mg/m2 intravenous bolus on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Altri nomi:
2400 mg/m2 continuous infusion over 46 hours on day 1 and 2 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: mFOLFOX + Cmab
mFOLFOX plus cetuximab
|
85 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Altri nomi:
200 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Altri nomi:
400 mg/m2 intravenous bolus on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Altri nomi:
2400 mg/m2 continuous infusion over 46 hours on day 1 and 2 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Altri nomi:
250 mg/m2 intravenously administered over 60 minutes (400 mg/m2 over 120 minutes as the initial dose) on day 1 and day 8 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
To evaluate the values of angiogenesis-related growth factors in plasma with Progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: Baseline, Cycle 8, Progression Disease
|
To evaluate the values of angiogenesis-related growth factors in plasma with PFS centrally assessed
|
Baseline, Cycle 8, Progression Disease
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
To evaluate the correlation of values of angiogenesis-related growth factors in plasma with efficacy and adverse events
Lasso di tempo: Baseline, Cycle 8, Progression Disease
|
Response rate, Tumor shrinkage rate, Liver resection rate, R0 liver resection rate( pathologically confirmed ), Progression-free survival(CT/MRI image assessed by the attending physician), Time to treatment-failure, Overall survival, Incidence of adverse events (drag-related, surgery-related) , Exploratory endpoints
|
Baseline, Cycle 8, Progression Disease
|
|
Progression-free survival among the RAS wild type subpopulation
Lasso di tempo: assessed every 8 weeks, up to 4 years
|
assessed every 8 weeks, up to 4 years
|
|
|
Exploratory analysis of the relevance of tumor size and expression level of angiogenesis-related growth factors in plasma
Lasso di tempo: Baseline, Cycle 8, Progression Disease
|
Baseline, Cycle 8, Progression Disease
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ichinosuke Hyodo, MD, PhD, Graduate School of Comprehensive Human Sciences, Tsukuba University, Department of Gastroenterology
- Investigatore principale: Yoshihiro Kakeji, MD, PhD, FACS, Kobe University Graduate School of Medicine, Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Processi neoplastici
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie, Seconda Primaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Fluorouracile
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Cetuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATOM Exploratory study
- UMIN000010429 (Altro identificatore: UMIN)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .