Regorafenib Post-marketing Surveillance
Drug Use Investigation of Regorafenib/ STIVARGA for Unresectable, Metastatic or Recurrent Colorectal Cancer
This study is a regulatory post-marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients who have received Regorafenib for colorectal cancer.
The objective of this study is to assess safety and effectiveness of Regorafenib using in real clinical practice.
A total of 1,250 patients are to be enrolled and assessed in 6 months standard observational period. At 12 months after the first administration of Regorafenib for confirmation of efficacy information including treatment duration and survival status of the patient.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Multiple Locations、日本
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:Patients
- who are determined to start Regorafenib/ STIVARGA treatment
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously received Regorafenib/ STIVARGA
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1
|
Patients treated with Regorafenib under practical manner for colorectal cancer.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Number of patients with adverse drug reactions (ADRs) from the first administration of regorafenib
時間枠：Up to 6 months
|
Up to 6 months
|
|
Number of patients with serious adverse events(SAEs) from the first administration of regorafenib.
時間枠：up to 6 months
|
up to 6 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最長12ヶ月
|
最長12ヶ月
|
|
|
Number of pateints with ADRs in subpopulations
時間枠：Up to 6 months
|
Up to 6 months
|
|
|
Number of patients with SAEs in supopulations
時間枠：Up to 6 months
|
Up to 6 months
|
|
|
Overall survival in subpopulations
時間枠：Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
|
Time to treatment failure (TTF)
時間枠：Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
|
Time to Treatment failure in subpopulations
時間枠：Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
|
Tumor response assessed by RECIST or physicians own evaluation
時間枠：Up to 6 months
|
RECIST: Response Evaluation Criteria In Solid Tumors
|
Up to 6 months
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。