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Regorafenib Post-marketing Surveillance

1 agosto 2018 aggiornato da: Bayer

Drug Use Investigation of Regorafenib/ STIVARGA for Unresectable, Metastatic or Recurrent Colorectal Cancer

This study is a regulatory post-marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients who have received Regorafenib for colorectal cancer.

The objective of this study is to assess safety and effectiveness of Regorafenib using in real clinical practice.

A total of 1,250 patients are to be enrolled and assessed in 6 months standard observational period. At 12 months after the first administration of Regorafenib for confirmation of efficacy information including treatment duration and survival status of the patient.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1301

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with unresectable, metastatic or recurrent colorectal cancer

Descrizione

Inclusion Criteria:Patients

  • who are determined to start Regorafenib/ STIVARGA treatment

Exclusion Criteria:

  • Patients who have previously received Regorafenib/ STIVARGA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Patients treated with Regorafenib under practical manner for colorectal cancer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of patients with adverse drug reactions (ADRs) from the first administration of regorafenib
Lasso di tempo: Up to 6 months
Up to 6 months
Number of patients with serious adverse events(SAEs) from the first administration of regorafenib.
Lasso di tempo: up to 6 months
up to 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Number of pateints with ADRs in subpopulations
Lasso di tempo: Up to 6 months
Up to 6 months
Number of patients with SAEs in supopulations
Lasso di tempo: Up to 6 months
Up to 6 months
Overall survival in subpopulations
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Time to treatment failure (TTF)
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Time to Treatment failure in subpopulations
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Tumor response assessed by RECIST or physicians own evaluation
Lasso di tempo: Up to 6 months
RECIST: Response Evaluation Criteria In Solid Tumors
Up to 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16472
  • STIVARGA-CRC-01 (Altro identificatore: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

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