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Regorafenib Post-marketing Surveillance

1 août 2018 mis à jour par: Bayer

Drug Use Investigation of Regorafenib/ STIVARGA for Unresectable, Metastatic or Recurrent Colorectal Cancer

This study is a regulatory post-marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients who have received Regorafenib for colorectal cancer.

The objective of this study is to assess safety and effectiveness of Regorafenib using in real clinical practice.

A total of 1,250 patients are to be enrolled and assessed in 6 months standard observational period. At 12 months after the first administration of Regorafenib for confirmation of efficacy information including treatment duration and survival status of the patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1301

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Multiple Locations, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with unresectable, metastatic or recurrent colorectal cancer

La description

Inclusion Criteria:Patients

  • who are determined to start Regorafenib/ STIVARGA treatment

Exclusion Criteria:

  • Patients who have previously received Regorafenib/ STIVARGA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Patients treated with Regorafenib under practical manner for colorectal cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Number of patients with adverse drug reactions (ADRs) from the first administration of regorafenib
Délai: Up to 6 months
Up to 6 months
Number of patients with serious adverse events(SAEs) from the first administration of regorafenib.
Délai: up to 6 months
up to 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Number of pateints with ADRs in subpopulations
Délai: Up to 6 months
Up to 6 months
Number of patients with SAEs in supopulations
Délai: Up to 6 months
Up to 6 months
Overall survival in subpopulations
Délai: Up to 12 months
Up to 12 months
Time to treatment failure (TTF)
Délai: Up to 12 months
Up to 12 months
Time to Treatment failure in subpopulations
Délai: Up to 12 months
Up to 12 months
Tumor response assessed by RECIST or physicians own evaluation
Délai: Up to 6 months
RECIST: Response Evaluation Criteria In Solid Tumors
Up to 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2013

Première publication (Estimation)

30 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16472
  • STIVARGA-CRC-01 (Autre identifiant: company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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