Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regorafenib Post-marketing Surveillance

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Bayer

Drug Use Investigation of Regorafenib/ STIVARGA for Unresectable, Metastatic or Recurrent Colorectal Cancer

This study is a regulatory post-marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients who have received Regorafenib for colorectal cancer.

The objective of this study is to assess safety and effectiveness of Regorafenib using in real clinical practice.

A total of 1,250 patients are to be enrolled and assessed in 6 months standard observational period. At 12 months after the first administration of Regorafenib for confirmation of efficacy information including treatment duration and survival status of the patient.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1301

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with unresectable, metastatic or recurrent colorectal cancer

Beschrijving

Inclusion Criteria:Patients

  • who are determined to start Regorafenib/ STIVARGA treatment

Exclusion Criteria:

  • Patients who have previously received Regorafenib/ STIVARGA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Patients treated with Regorafenib under practical manner for colorectal cancer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of patients with adverse drug reactions (ADRs) from the first administration of regorafenib
Tijdsspanne: Up to 6 months
Up to 6 months
Number of patients with serious adverse events(SAEs) from the first administration of regorafenib.
Tijdsspanne: up to 6 months
up to 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Number of pateints with ADRs in subpopulations
Tijdsspanne: Up to 6 months
Up to 6 months
Number of patients with SAEs in supopulations
Tijdsspanne: Up to 6 months
Up to 6 months
Overall survival in subpopulations
Tijdsspanne: Up to 12 months
Up to 12 months
Time to treatment failure (TTF)
Tijdsspanne: Up to 12 months
Up to 12 months
Time to Treatment failure in subpopulations
Tijdsspanne: Up to 12 months
Up to 12 months
Tumor response assessed by RECIST or physicians own evaluation
Tijdsspanne: Up to 6 months
RECIST: Response Evaluation Criteria In Solid Tumors
Up to 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16472
  • STIVARGA-CRC-01 (Andere identificatie: company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren