Regorafenib Post-marketing Surveillance
Drug Use Investigation of Regorafenib/ STIVARGA for Unresectable, Metastatic or Recurrent Colorectal Cancer
This study is a regulatory post-marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients who have received Regorafenib for colorectal cancer.
The objective of this study is to assess safety and effectiveness of Regorafenib using in real clinical practice.
A total of 1,250 patients are to be enrolled and assessed in 6 months standard observational period. At 12 months after the first administration of Regorafenib for confirmation of efficacy information including treatment duration and survival status of the patient.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:Patients
- who are determined to start Regorafenib/ STIVARGA treatment
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously received Regorafenib/ STIVARGA
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
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Patients treated with Regorafenib under practical manner for colorectal cancer.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of patients with adverse drug reactions (ADRs) from the first administration of regorafenib
기간: Up to 6 months
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Up to 6 months
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Number of patients with serious adverse events(SAEs) from the first administration of regorafenib.
기간: up to 6 months
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up to 6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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Number of pateints with ADRs in subpopulations
기간: Up to 6 months
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Up to 6 months
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Number of patients with SAEs in supopulations
기간: Up to 6 months
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Up to 6 months
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Overall survival in subpopulations
기간: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Time to treatment failure (TTF)
기간: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Time to Treatment failure in subpopulations
기간: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Tumor response assessed by RECIST or physicians own evaluation
기간: Up to 6 months
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RECIST: Response Evaluation Criteria In Solid Tumors
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Up to 6 months
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)에 대한 임상 시험
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