Regorafenib Post-marketing Surveillance
Drug Use Investigation of Regorafenib/ STIVARGA for Unresectable, Metastatic or Recurrent Colorectal Cancer
This study is a regulatory post-marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients who have received Regorafenib for colorectal cancer.
The objective of this study is to assess safety and effectiveness of Regorafenib using in real clinical practice.
A total of 1,250 patients are to be enrolled and assessed in 6 months standard observational period. At 12 months after the first administration of Regorafenib for confirmation of efficacy information including treatment duration and survival status of the patient.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Japão
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:Patients
- who are determined to start Regorafenib/ STIVARGA treatment
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously received Regorafenib/ STIVARGA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
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Patients treated with Regorafenib under practical manner for colorectal cancer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of patients with adverse drug reactions (ADRs) from the first administration of regorafenib
Prazo: Up to 6 months
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Up to 6 months
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Number of patients with serious adverse events(SAEs) from the first administration of regorafenib.
Prazo: up to 6 months
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up to 6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Number of pateints with ADRs in subpopulations
Prazo: Up to 6 months
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Up to 6 months
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Number of patients with SAEs in supopulations
Prazo: Up to 6 months
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Up to 6 months
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Overall survival in subpopulations
Prazo: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Time to treatment failure (TTF)
Prazo: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Time to Treatment failure in subpopulations
Prazo: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Tumor response assessed by RECIST or physicians own evaluation
Prazo: Up to 6 months
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RECIST: Response Evaluation Criteria In Solid Tumors
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Up to 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16472
- STIVARGA-CRC-01 (Outro identificador: company internal)
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