Regorafenib Post-marketing Surveillance
1 de agosto de 2018 actualizado por: Bayer
Drug Use Investigation of Regorafenib/ STIVARGA for Unresectable, Metastatic or Recurrent Colorectal Cancer
This study is a regulatory post-marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients who have received Regorafenib for colorectal cancer.
The objective of this study is to assess safety and effectiveness of Regorafenib using in real clinical practice.
A total of 1,250 patients are to be enrolled and assessed in 6 months standard observational period. At 12 months after the first administration of Regorafenib for confirmation of efficacy information including treatment duration and survival status of the patient.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1301
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Multiple Locations, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with unresectable, metastatic or recurrent colorectal cancer
Descripción
Inclusion Criteria:Patients
- who are determined to start Regorafenib/ STIVARGA treatment
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously received Regorafenib/ STIVARGA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
|
Patients treated with Regorafenib under practical manner for colorectal cancer.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Number of patients with adverse drug reactions (ADRs) from the first administration of regorafenib
Periodo de tiempo: Up to 6 months
|
Up to 6 months
|
|
Number of patients with serious adverse events(SAEs) from the first administration of regorafenib.
Periodo de tiempo: up to 6 months
|
up to 6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
|
|
Number of pateints with ADRs in subpopulations
Periodo de tiempo: Up to 6 months
|
Up to 6 months
|
|
|
Number of patients with SAEs in supopulations
Periodo de tiempo: Up to 6 months
|
Up to 6 months
|
|
|
Overall survival in subpopulations
Periodo de tiempo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
|
Time to treatment failure (TTF)
Periodo de tiempo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
|
Time to Treatment failure in subpopulations
Periodo de tiempo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
|
Tumor response assessed by RECIST or physicians own evaluation
Periodo de tiempo: Up to 6 months
|
RECIST: Response Evaluation Criteria In Solid Tumors
|
Up to 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16472
- STIVARGA-CRC-01 (Otro identificador: company internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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