Regorafenib Post-marketing Surveillance
keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Bayer
Drug Use Investigation of Regorafenib/ STIVARGA for Unresectable, Metastatic or Recurrent Colorectal Cancer
This study is a regulatory post-marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients who have received Regorafenib for colorectal cancer.
The objective of this study is to assess safety and effectiveness of Regorafenib using in real clinical practice.
A total of 1,250 patients are to be enrolled and assessed in 6 months standard observational period. At 12 months after the first administration of Regorafenib for confirmation of efficacy information including treatment duration and survival status of the patient.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1301
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients with unresectable, metastatic or recurrent colorectal cancer
Kuvaus
Inclusion Criteria:Patients
- who are determined to start Regorafenib/ STIVARGA treatment
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously received Regorafenib/ STIVARGA
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Patients treated with Regorafenib under practical manner for colorectal cancer.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of patients with adverse drug reactions (ADRs) from the first administration of regorafenib
Aikaikkuna: Up to 6 months
|
Up to 6 months
|
|
Number of patients with serious adverse events(SAEs) from the first administration of regorafenib.
Aikaikkuna: up to 6 months
|
up to 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Number of pateints with ADRs in subpopulations
Aikaikkuna: Up to 6 months
|
Up to 6 months
|
|
|
Number of patients with SAEs in supopulations
Aikaikkuna: Up to 6 months
|
Up to 6 months
|
|
|
Overall survival in subpopulations
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
|
Time to treatment failure (TTF)
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
|
Time to Treatment failure in subpopulations
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
|
Tumor response assessed by RECIST or physicians own evaluation
Aikaikkuna: Up to 6 months
|
RECIST: Response Evaluation Criteria In Solid Tumors
|
Up to 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16472
- STIVARGA-CRC-01 (Muu tunniste: company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
-
BayerValmisNeoplasmatItävalta, Tšekki, Sveitsi, Italia, Ranska, Meksiko, Singapore, Luxemburg, Alankomaat, Espanja, Taiwan, Tanska, Argentiina
-
BayerEi ole enää käytettävissäKolorektaaliset kasvaimetRanska, Belgia, Espanja, Yhdysvallat, Kanada, Sveitsi, Saksa, Venäjän federaatio, Australia, Itävalta, Israel, Italia, Meksiko, Alankomaat, Norja, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola, Unkari, Tanska, Portugali, Suomi, Ruotsi, Irlanti, K... ja enemmän
-
BayerValmisKolorektaaliset kasvaimetKorean tasavalta
-
BayerValmisRuoansulatuskanavan stroomakasvaimetJapani
-
BayerValmisFarmakokinetiikka | Ruokavalion rasvatYhdysvallat
-
BayerValmisKolorektaaliset kasvaimetTurkki
-
BayerValmisNeoplasmatKanada, Yhdysvallat
-
BayerValmisKolorektaaliset kasvaimetKiina, Hong Kong, Taiwan, Vietnam, Korean tasavalta