健康な個人および精神疾患のある個人の学習および記憶に対する GLYX-13 の影響
2023年3月31日 更新者：James Reilly、Northwestern University
健康な個人の学習と記憶に対する N-メチル-D-アスパラギン酸受容体 (NMDAR) 部分アゴニスト、GLYX-13 の機能的神経画像効果
本研究では、一連の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 学習および記憶課題に対する、健康な成人および精神疾患のある成人のグループにおける、NMDAR 部分アゴニストである GLYX-13 の潜在的な認知増強効果を評価することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
単盲検無作為並列群デザインでは、GLYX-13 対プラセボの単回投与が、学習、宣言的記憶、および作業記憶の課題における認知能力を向上させるかどうか、および関連する課題に関連する血中酸素レベルの増加を評価します。それぞれ、海馬と背外側前頭前皮質の依存性 (BOLD) 活性化。
肯定的な結果は、これらの認知プロセスの根底にある神経系に対する GLYX-13 の影響に関するバイオマーカーの証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
すべての個人向け
- 男性と女性の被験者
- 18～40歳
- 平均的な範囲内に広く収まる一般的な知的能力 (推定知能指数 (IQ) 80 - 119)
- -研究要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する十分な能力
患者様へ
-統合失調症または統合失調感情障害の診断
除外基準:
すべての個人の場合:
- 中枢神経系機能を妨げる可能性のある神経障害または全身病状の病歴
- 発作の歴史
- -意識の喪失または脳震盪を伴う聴覚障害の病歴
- -乱用薬物の陽性スクリーニング：コカイン、マリファナ、フェンシクリジン、ケタミン、オピオイド、または調査官の意見で乱用されている他のエージェント
- 現在妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している女性
- -ケタミン、デキストロメトルファン、メマンチン、メタドン、デキストロプロポキシフェン、またはケトベミドンを含むN-メチル-D-アスパラギン酸受容体（NMDAR）リガンドに対するアレルギー、感受性、または不耐性の病歴
- 体内の強磁性体の病歴
- 心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工内耳インプラント、銅子宮内器具（IUD）、神経刺激装置、または安全でないと見なされるその他のデバイスを含む、MRIが禁忌である医療機器またはインプラントの存在
- 体内の弾丸または榴散弾
- 金属ブレースまたは恒久的なリテーナー
- 重大な閉所恐怖症
健康な方へ
- -DSM-5（SCID-5）基準の構造化臨床面接による軸I障害の個人歴
- -抗うつ薬、抗精神病薬、刺激薬、鎮静薬/催眠薬、気分安定薬、または抗コリン薬またはリチウムによる治療歴
- 精神病または大気分障害（例：大うつ病性障害、再発性、双極I型またはII型障害）の第一度親族の病歴
患者様へ
- クロザリルによる治療
- 1ヶ月以内の薬の変更
- 1ヶ月以内の入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLYX-13
GLYX-13 の単回 IV 注入、5mg/kg、
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NMDAR 部分アゴニストである GLYX-13 の単回注射 (5 mg/kg)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの単回 IV 投与
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プラセボ（生理食塩水）の単回注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテゴリ学習タスク中の fMRI BOLD 信号の変化率
時間枠：投与後1時間以内
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GLYX-13投与を受けた個人とプラセボを受けた個人のカテゴリ学習タスク中の強化された機能的磁気共鳴画像法（fMRI）の血中酸素濃度依存性（BOLD）シグナルの変化の証拠。 値は、タスク由来機能ネットワーク全体の fMRI BOLD シグナルの変化 (% 変化) を表します。 スコアが高いほど、この機能回路全体でタスクベースの活性化が大きいことを示します。 |
投与後1時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カテゴリ 学習行動パフォーマンス
時間枠：投与後1時間以内
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この尺度は、被験者が 64 回の試行で提示された 8 つの 3 桁の数字のカテゴリ メンバーシップ (グループ A またはグループ B) を学習したカテゴリ学習タスクの正しい試行の割合を反映しています。
高い値 (>50%) は、カテゴリ メンバーシップの学習における精度の向上を反映しています。
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投与後1時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James L Reilly, PhD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。