Efectos de GLYX-13 sobre el aprendizaje y la memoria en individuos sanos y con enfermedades psiquiátricas
31 de marzo de 2023 actualizado por: James Reilly, Northwestern University
Efectos de neuroimagen funcional del agonista parcial del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDAR), GLYX-13, sobre el aprendizaje y la memoria en individuos sanos
El presente estudio propone evaluar los posibles efectos de mejora cognitiva de GLYX-13, un agonista parcial de NMDAR, entre un grupo de adultos sanos y aquellos con enfermedades psiquiátricas en una serie de tareas de aprendizaje y memoria de resonancia magnética funcional (fMRI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un diseño de grupo paralelo aleatorizado simple ciego, evaluaremos si una dosis única de GLYX-13 frente a un placebo aumenta el rendimiento cognitivo en tareas de aprendizaje, memoria declarativa y memoria de trabajo, y los aumentos asociados relacionados con la tarea en el nivel de oxígeno en sangre. activación dependiente (BOLD) en el hipocampo y la corteza prefrontal dorsolateral, respectivamente.
Los hallazgos positivos proporcionarán evidencia de biomarcadores de los efectos de GLYX-13 en los sistemas neuronales que subyacen a estos procesos cognitivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los individuos
- sujetos masculinos y femeninos
- Edades 18 - 40 años
- Habilidades intelectuales generales que caen ampliamente dentro del rango promedio (coeficiente intelectual estimado (CI) entre 80 y 119)
- Capacidad suficiente para comprender los requisitos del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Para pacientes
-Diagnóstico de Esquizofrenia o Trastorno Esquizoafectivo
Criterio de exclusión:
Para todos los individuos:
- Historial de trastorno neurológico o condición médica sistémica que pueda interferir con la función del sistema nervioso central
- Historial de convulsiones
- Antecedentes de lesión auditiva con pérdida del conocimiento o conmoción cerebral
- Pantalla positiva para drogas de abuso: cocaína, marihuana, fenciclidina, ketamina, opioide u otro agente del que se está abusando en la opinión del investigador
- Mujeres que actualmente están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el período de estudio
- Antecedentes de alergia, sensibilidad o intolerancia a los ligandos del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDAR), incluidos la ketamina, el dextrometorfano, la memantina, la metadona, el dextropropoxifeno o la cetobemidona
- Antecedentes de cualquier objeto ferromagnético en el cuerpo.
- Presencia de cualquier dispositivo médico o implante para el cual la resonancia magnética esté contraindicada, incluidos marcapasos cardíacos, clip de aneurisma, implante coclear, dispositivo intrauterino (DIU) de cobre, neuroestimulador o cualquier otro dispositivo que se considere inseguro.
- Bala o metralla en el cuerpo
- Brackets metálicos o retenedor permanente
- Claustrofobia significativa
Para individuos sanos
- Antecedentes personales de algún trastorno del Eje I según los criterios de la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-5 (SCID-5)
- Antecedentes de tratamiento con medicamentos antidepresivos, antipsicóticos, estimulantes, sedantes/hipnóticos, estabilizadores del estado de ánimo o anticolinérgicos o litio
- Antecedentes entre los familiares de primer grado de cualquier enfermedad psicótica o trastorno del estado de ánimo mayor (p. ej., trastorno depresivo mayor, recurrente; trastorno bipolar I o II)
Para pacientes
- Tratamiento con Clozaril
- Cambio de medicación en 1 mes
- Hospitalización dentro de 1 mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GLYX-13
Infusión IV única de GLYX-13, 5 mg/kg,
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Inyección única (5 mg/kg) de GLYX-13, un agonista parcial de NMDAR
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Comparador de placebos: Placebo
Administración IV única de placebo
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Inyección única de placebo (solución salina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cambio en la señal de fMRI BOLD durante una tarea de aprendizaje de categoría
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora de la administración
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Evidencia de un cambio de señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) de resonancia magnética funcional mejorada (fMRI) durante una tarea de aprendizaje de categoría entre individuos que recibieron administración de GLYX-13 en comparación con aquellos que recibieron placebo. El valor representa el cambio de señal de fMRI BOLD (en % de cambio) a través de una red funcional derivada de tareas. Las puntuaciones más altas indican una mayor activación basada en tareas en este circuito funcional. |
dentro de 1 hora de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Categoría Aprendizaje Comportamiento Desempeño
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora de la administración
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Esta medida refleja el porcentaje de intentos correctos en una tarea de aprendizaje de categorías en la que los sujetos aprendieron la pertenencia a la categoría (grupo A o grupo B) de 8 números de tres dígitos presentados en 64 intentos.
Los valores más altos (>50 %) reflejan una mayor precisión en el aprendizaje de la pertenencia a la categoría.
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dentro de 1 hora de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James L Reilly, PhD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU77430
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