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Effetti di GLYX-13 sull'apprendimento e sulla memoria in individui sani e in quelli con malattie psichiatriche

31 marzo 2023 aggiornato da: James Reilly, Northwestern University

Effetti di neuroimaging funzionale dell'agonista parziale del recettore N-metil-D-aspartato (NMDAR), GLYX-13, sull'apprendimento e sulla memoria in individui sani

Il presente studio propone di valutare i potenziali effetti di potenziamento cognitivo di GLYX-13, un agonista parziale NMDAR, tra un gruppo di adulti sani e quelli con malattie psichiatriche su una serie di attività di apprendimento e memoria di risonanza magnetica funzionale (fMRI).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un progetto a gruppi paralleli randomizzati in singolo cieco, valuteremo se una singola dose di GLYX-13 rispetto al placebo aumenta le prestazioni cognitive nei compiti di apprendimento, memoria dichiarativa e memoria di lavoro e gli aumenti associati alle attività nel livello di ossigeno nel sangue- attivazione dipendente (BOLD) nell'ippocampo e nella corteccia prefrontale dorsolaterale, rispettivamente. I risultati positivi forniranno prove di biomarcatori per gli effetti di GLYX-13 sui sistemi neurali alla base di questi processi cognitivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti gli individui

  • Soggetti maschi e femmine
  • Età 18 - 40 anni
  • Abilità intellettuali generali che rientrano ampiamente nell'intervallo medio (quoziente di intelligenza stimato (QI) compreso tra 80 e 119)
  • Capacità sufficiente per comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto

Per i pazienti

-Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

Criteri di esclusione:

Per tutti gli individui:

  • Storia di disturbo neurologico o condizione medica sistemica che può interferire con la funzione del sistema nervoso centrale
  • Storia delle convulsioni
  • Storia di lesioni all'udito con perdita di coscienza o commozione cerebrale
  • Screening positivo per droghe d'abuso: cocaina, marijuana, fenciclidina, ketamina, oppioidi o altri agenti di cui si sta abusando secondo l'opinione dell'investigatore
  • Donne che sono attualmente incinte o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
  • Storia di allergia, sensibilità o intolleranza ai ligandi del recettore N-metil-D-aspartato (NMDAR) inclusi ketamina, destrometorfano, memantina, metadone, destropropossifene o chetobemidone
  • Storia di qualsiasi oggetto ferromagnetico nel corpo
  • Presenza di qualsiasi dispositivo medico o impianto per il quale la risonanza magnetica è controindicata, inclusi pacemaker cardiaco, clip per aneurisma, impianto cocleare, dispositivo intrauterino in rame (IUD), neurostimolatore o qualsiasi altro dispositivo ritenuto non sicuro
  • Proiettile o scheggia nel corpo
  • Bretelle metalliche o fermo permanente
  • Claustrofobia significativa

Per persone sane

  • Anamnesi personale di qualsiasi disturbo di Asse I secondo l'Intervista Clinica Strutturata per i criteri del DSM-5 (SCID-5)
  • Storia di trattamento con farmaci antidepressivi, antipsicotici, stimolanti, sedativi/ipnotici, stabilizzanti dell'umore o anticolinergici o litio
  • Anamnesi tra familiari di primo grado di qualsiasi malattia psicotica o disturbo dell'umore maggiore (per es., disturbo depressivo maggiore, ricorrente; disturbo bipolare I o II)

Per i pazienti

  • Trattamento con Clozaril
  • Cambio di farmaco entro 1 mese
  • Ricovero entro 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GLYX-13
Singola infusione endovenosa di GLYX-13, 5 mg/kg,
Droga: GLYX-13
Singola iniezione (5 mg/kg) di GLYX-13, un agonista parziale NMDAR
Comparatore placebo: Placebo
Singola somministrazione IV di placebo
Droga: Placebo
Singola iniezione di placebo (soluzione salina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del segnale BOLD fMRI durante un'attività di apprendimento di categoria
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla somministrazione

Evidenza di un miglioramento del segnale di risonanza magnetica funzionale (fMRI) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante un'attività di apprendimento di categoria tra gli individui che ricevono la somministrazione di GLYX-13 rispetto a quelli che ricevono il placebo.

Il valore rappresenta la variazione del segnale BOLD fMRI (in percentuale di variazione) attraverso una rete funzionale derivata dall'attività. Punteggi più alti indicano una maggiore attivazione basata su attività in questo circuito funzionale.
entro 1 ora dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categoria Prestazioni comportamentali di apprendimento
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla somministrazione
Questa misura riflette la percentuale di prove corrette su un compito di apprendimento di categoria in cui i soggetti hanno appreso l'appartenenza alla categoria (gruppo A o gruppo B) di 8 numeri a tre cifre presentati in 64 prove. Valori più alti (>50%) riflettono una maggiore accuratezza nell'apprendimento dell'appartenenza alla categoria.
entro 1 ora dalla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: James L Reilly, PhD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU77430

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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