Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky GLYX-13 na učení a paměť u zdravých jedinců a osob s psychiatrickým onemocněním

31. března 2023 aktualizováno: James Reilly, Northwestern University

Funkční neurozobrazovací účinky parciálního agonisty N-methyl-D-aspartátového receptoru (NMDAR), GLYX-13, na učení a paměť u zdravých jedinců

Tato studie navrhuje vyhodnotit potenciální kognitivní účinky GLYX-13, částečného agonisty NMDAR, mezi skupinou zdravých dospělých a pacientů s psychiatrickým onemocněním na sérii úloh učení a paměti pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V jednoduchém zaslepeném randomizovaném paralelním skupinovém designu vyhodnotíme, zda jedna dávka GLYX-13 vs. placebo zvyšuje kognitivní výkon při úkolech učení, deklarativní paměti a pracovní paměti a související zvýšení hladiny kyslíku v krvi- závislá (BOLD) aktivace v hippocampu, respektive dorzolaterálním prefrontálním kortexu. Pozitivní nálezy poskytnou důkaz biomarkerů pro účinky GLYX-13 na nervové systémy, které jsou základem těchto kognitivních procesů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny jednotlivce

  • Mužské a ženské subjekty
  • Věk 18 - 40 let
  • Obecné intelektuální schopnosti spadající široce do průměrného rozmezí (odhadovaný inteligenční kvocient (IQ) mezi 80 - 119)
  • Dostatečná schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Pro pacienty

- Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy

Kritéria vyloučení:

Pro všechny jednotlivce:

  • Anamnéza neurologické poruchy nebo systémového zdravotního stavu, který může interferovat s funkcí centrálního nervového systému
  • Historie záchvatů
  • Anamnéza slyšeného poranění se ztrátou vědomí nebo otřesem mozku
  • Pozitivní screening na zneužívání drog: kokain, marihuana, fencyklidin, ketamin, opioid nebo jiná látka, která je podle názoru vyšetřovatele zneužívána
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie
  • Historie alergie, citlivosti nebo intolerance na ligandy N-methyl-D-aspartátového receptoru (NMDAR) včetně ketaminu, dextromethorfanu, memantinu, metadonu, dextropropoxyfenu nebo ketobemidonu
  • Historie jakéhokoli feromagnetického předmětu v těle
  • Přítomnost jakéhokoli lékařského zařízení nebo implantátu, u kterého je MRI kontraindikována, včetně kardiostimulátoru, klipu aneuryzmatu, kochleárního implantátu, měděného nitroděložního tělíska (IUD), neurostimulátoru nebo jakéhokoli jiného zařízení, které je považováno za nebezpečné
  • Kulka nebo šrapnel v těle
  • Kovové výztuhy nebo trvalý držák
  • Výrazná klaustrofobie

Pro zdravé jedince

  • Osobní anamnéza jakékoli poruchy osy I podle strukturovaného klinického rozhovoru pro kritéria DSM-5 (SCID-5)
  • Anamnéza léčby antidepresivy, antipsychotiky, stimulanty, sedativy/hypnotiky, léky stabilizujícími náladu nebo anticholinergními léky nebo lithiem
  • Anamnéza mezi rodinnými příslušníky prvního stupně jakéhokoli psychotického onemocnění nebo závažné poruchy nálady (např. velká depresivní porucha, opakující se; bipolární porucha I nebo II)

Pro pacienty

  • Léčba přípravkem Clozaril
  • Změna léku do 1 měsíce
  • Hospitalizace do 1 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLYX-13
Jedna IV infuze GLYX-13, 5 mg/kg,
Lék: GLYX-13
Jedna injekce (5 mg/kg) GLYX-13, částečného agonisty NMDAR
Komparátor placeba: Placebo
Jednorázové IV podání placeba
Lék: Placebo
Jedna injekce placeba (fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny signálu fMRI TUČNĚ během výukového úkolu kategorie
Časové okno: do 1 hodiny od podání

Důkaz o změně signálu zesíleného funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) v závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD) během úkolu učení kategorie mezi jednotlivci, kterým byl podáván GLYX-13 ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo.

Hodnota představuje změnu signálu fMRI BOLD (v % změny) napříč funkční sítí odvozenou z úlohy. Vyšší skóre značí větší aktivaci na základě úkolů v tomto funkčním okruhu.
do 1 hodiny od podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorie Výkonnost učení
Časové okno: do 1 hodiny od podání
Tato míra odráží procento správných pokusů na výukovém úkolu kategorie, ve kterém se subjekty naučily příslušnost ke kategorii (skupina A nebo skupina B) 8 trojciferných čísel prezentovaných v 64 pokusech. Vyšší hodnoty (>50 %) odrážejí zvýšenou přesnost v učení se příslušnosti ke kategorii.
do 1 hodiny od podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James L Reilly, PhD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU77430

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na GLYX-13

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit