Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af GLYX-13 på indlæring og hukommelse hos raske individer og personer med psykiatrisk sygdom

31. marts 2023 opdateret af: James Reilly, Northwestern University

Funktionel neuroimaging virkninger af N-methyl-D-aspartatreceptoren (NMDAR) partiel agonist, GLYX-13, på indlæring og hukommelse hos raske individer

Den nuværende undersøgelse foreslår at evaluere de potentielle kognitive forstærkende effekter af GLYX-13, en NMDAR partiel agonist, blandt en gruppe af raske voksne og dem med psykiatrisk sygdom på en række funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) indlærings- og hukommelsesopgaver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et enkelt blindt randomiseret parallelgruppedesign vil vi evaluere, hvorvidt en enkelt dosis af GLYX-13 vs. placebo øger kognitiv ydeevne på opgaver som læring, deklarativ hukommelse og arbejdshukommelse og tilhørende opgaverelaterede stigninger i blodets iltniveau- afhængig (BOLD) aktivering i henholdsvis hippocampus og dorsolateral præfrontal cortex. Positive resultater vil give biomarkørbeviser for GLYX-13-effekter på neurale systemer, der ligger til grund for disse kognitive processer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle enkeltpersoner

  • Mandlige og kvindelige emner
  • Alder 18 - 40 år
  • Generelle intellektuelle evner, der ligger bredt inden for det gennemsnitlige interval (estimeret intelligenskvotient (IQ) mellem 80 - 119)
  • Tilstrækkelig evne til at forstå studiekrav og give skriftligt informeret samtykke

Til patienter

-Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

For alle personer:

  • Anamnese med neurologisk lidelse eller systemisk medicinsk tilstand, der kan forstyrre centralnervesystemets funktion
  • Historie om anfald
  • Anamnese med hørt skade med tab af bevidsthed eller hjernerystelse
  • Positiv screening for misbrugsstoffer: kokain, marihuana, phencyclidin, ketamin, opioid eller andre stoffer, der bliver misbrugt efter efterforskerens mening
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • Anamnese med allergi, følsomhed eller intolerance over for N-methyl-D-Aspartat receptor (NMDAR) ligander, herunder ketamin, dextromethorphan, memantin, metadon, dextropropoxyphen eller ketobemidon
  • Historien om ethvert ferromagnetisk objekt i kroppen
  • Tilstedeværelse af ethvert medicinsk udstyr eller implantat, for hvilket MR er kontraindiceret, inklusive pacemaker, aneurismeklemme, cochleaimplantat, intrauterin kobberanordning (IUD), neurostimulator eller enhver anden enhed, der anses for usikker
  • Kugle eller granatsplinter i kroppen
  • Metalliske seler eller permanent holder
  • Betydelig klaustrofobi

For sunde individer

  • Personlig historie om enhver akse I lidelse i henhold til det strukturerede kliniske interview for DSM-5 (SCID-5) kriterierne
  • Anamnese med behandling med antidepressiva, antipsykotiske, stimulerende, beroligende/hypnotiske, humørstabiliserende eller antikolinerg medicin eller lithium
  • Anamnese blandt førstegrads familiemedlemmer af enhver psykotisk sygdom eller alvorlig stemningslidelse (f.eks. svær depressiv lidelse, tilbagevendende; bipolar I eller II lidelse)

Til patienter

  • Behandling med Clozaril
  • Ændring af medicin inden for 1 måned
  • Indlæggelse inden for 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLYX-13
Enkelt IV infusion af GLYX-13, 5mg/kg,
Medicin: GLYX-13
Enkelt injektion (5 mg/kg) af GLYX-13, en NMDAR partiel agonist
Placebo komparator: Placebo
Enkelt IV administration af placebo
Medicin: Placebo
Enkelt injektion af placebo (saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ændring i fMRI FED-signal under en kategoriindlæringsopgave
Tidsramme: inden for 1 time efter administration

Evidens for forbedret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) blodiltniveauafhængig (BOLD) signalændring under en kategoriindlæringsopgave blandt individer, der modtager GLYX-13-administration sammenlignet med dem, der modtager placebo.

Værdien repræsenterer fMRI BOLD-signalændring (i % ændring) på tværs af et opgaveafledt funktionelt netværk. Højere score indikerer større opgavebaseret aktivering på tværs af dette funktionelle kredsløb.
inden for 1 time efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kategori Indlæringsadfærdspræstation
Tidsramme: inden for 1 time efter administration
Dette mål afspejler procentdelen af ​​korrekte forsøg på en kategoriindlæringsopgave, hvor forsøgspersoner lærte kategorimedlemskabet (gruppe A eller gruppe B) på 8 trecifrede tal præsenteret over 64 forsøg. Højere værdier (>50%) afspejler øget nøjagtighed i at lære kategorimedlemskabet.
inden for 1 time efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James L Reilly, PhD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2013

Først opslået (Skøn)

1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU77430

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GLYX-13

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner