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Auswirkungen von GLYX-13 auf Lernen und Gedächtnis bei gesunden Personen und Personen mit psychiatrischen Erkrankungen

31. März 2023 aktualisiert von: James Reilly, Northwestern University

Funktionelle Neuroimaging-Effekte des partiellen N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor (NMDAR)-Agonisten, GLYX-13, auf Lernen und Gedächtnis bei gesunden Personen

Die vorliegende Studie schlägt vor, die potenziellen kognitiven Wirkungen von GLYX-13, einem partiellen NMDAR-Agonisten, bei einer Gruppe gesunder Erwachsener und Personen mit psychiatrischen Erkrankungen bei einer Reihe von Lern- und Gedächtnisaufgaben mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einem einzelblinden, randomisierten Parallelgruppendesign werden wir bewerten, ob eine Einzeldosis von GLYX-13 im Vergleich zu Placebo die kognitive Leistungsfähigkeit bei Lernaufgaben, das deklarative Gedächtnis und das Arbeitsgedächtnis und die damit verbundenen aufgabenbezogenen Erhöhungen des Blutsauerstoffspiegels erhöht. abhängige (BOLD) Aktivierung im Hippocampus bzw. dorsolateralen präfrontalen Kortex. Positive Ergebnisse werden einen Biomarker-Nachweis für GLYX-13-Effekte auf neuronale Systeme liefern, die diesen kognitiven Prozessen zugrunde liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Privatpersonen

  • Männliche und weibliche Themen
  • Alter 18 - 40 Jahre
  • Allgemeine intellektuelle Fähigkeiten, die weitgehend in den durchschnittlichen Bereich fallen (geschätzter Intelligenzquotient (IQ) zwischen 80 - 119)
  • Ausreichende Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Für Patienten

-Diagnose von Schizophrenie oder Schizoaffektiver Störung

Ausschlusskriterien:

Für alle Privatpersonen:

  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung oder eines systemischen medizinischen Zustands, der die Funktion des zentralen Nervensystems beeinträchtigen kann
  • Geschichte der Anfälle
  • Vorgeschichte einer Gehörverletzung mit Bewusstlosigkeit oder Gehirnerschütterung
  • Positiver Screen für Missbrauchsdrogen: Kokain, Marihuana, Phencyclidin, Ketamin, Opioid oder andere Mittel, die nach Meinung des Ermittlers missbraucht werden
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Vorgeschichte von Allergie, Empfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor (NMDAR)-Liganden, einschließlich Ketamin, Dextromethorphan, Memantin, Methadon, Dextropropoxyphen oder Ketobemidon
  • Geschichte eines ferromagnetischen Objekts im Körper
  • Vorhandensein eines medizinischen Geräts oder Implantats, für das MRT kontraindiziert ist, einschließlich Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip, Cochlea-Implantat, Kupferintrauterinpessar (IUP), Neurostimulator oder jedes andere Gerät, das als unsicher gilt
  • Kugel oder Schrapnell im Körper
  • Metallspangen oder dauerhafte Halterung
  • Deutliche Klaustrophobie

Für Gesunde

  • Persönliche Vorgeschichte einer Achse-I-Störung gemäß dem strukturierten klinischen Interview für die DSM-5 (SCID-5)-Kriterien
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Antidepressiva, Antipsychotika, Stimulanzien, Beruhigungsmitteln/Hypnotika, stimmungsstabilisierenden oder anticholinergen Medikamenten oder Lithium
  • Vorgeschichte bei Familienmitgliedern ersten Grades von psychotischen Erkrankungen oder schweren affektiven Störungen (z. B. schwere depressive Störung, rezidivierend; Bipolar-I- oder -II-Störung)

Für Patienten

  • Behandlung mit Clozaril
  • Medikamentenwechsel innerhalb von 1 Monat
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 1 Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLYX-13
Einzelne IV-Infusion von GLYX-13, 5 mg/kg,
Arzneimittel: GLYX-13
Einzelinjektion (5 mg/kg) von GLYX-13, einem partiellen NMDAR-Agonisten
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige IV-Verabreichung von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmalige Placebo-Injektion (Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Änderung im fMRI BOLD-Signal während einer Kategorie-Lernaufgabe
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung

Nachweis einer verstärkten blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Signaländerung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) während einer Kategorielernaufgabe bei Personen, die GLYX-13-Gabe erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten.

Der Wert stellt die Änderung des fMRI BOLD-Signals (in % Änderung) über ein von der Aufgabe abgeleitetes funktionales Netzwerk dar. Höhere Werte weisen auf eine stärkere aufgabenbasierte Aktivierung in diesem Funktionskreis hin.
innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kategorie Lernverhaltensleistung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung
Dieses Maß spiegelt den Prozentsatz der korrekten Versuche bei einer Kategorie-Lernaufgabe wider, bei der die Probanden die Kategoriezugehörigkeit (Gruppe A oder Gruppe B) von 8 dreistelligen Zahlen gelernt haben, die über 64 Versuche präsentiert wurden. Höhere Werte (> 50 %) spiegeln eine erhöhte Genauigkeit beim Erlernen der Kategoriezugehörigkeit wider.
innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: James L Reilly, PhD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU77430

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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