Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ GLYX-13 na uczenie się i pamięć u osób zdrowych i osób z chorobami psychicznymi

31 marca 2023 zaktualizowane przez: James Reilly, Northwestern University

Funkcjonalne neuroobrazowanie wpływu częściowego agonisty receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDAR), GLYX-13, na uczenie się i pamięć u zdrowych osób

Niniejsze badanie proponuje ocenę potencjalnych efektów wzmacniających funkcje poznawcze GLYX-13, częściowego agonisty NMDAR, wśród grupy zdrowych osób dorosłych i osób z chorobami psychicznymi w serii zadań uczenia się i pamięci za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W projekcie pojedynczej ślepej randomizowanej grupy równoległej ocenimy, czy pojedyncza dawka GLYX-13 w porównaniu z placebo zwiększa wydajność poznawczą zadań związanych z uczeniem się, pamięcią deklaratywną i pamięcią roboczą oraz związanymi z zadaniami wzrostami poziomu tlenu we krwi- zależna (BOLD) odpowiednio w hipokampie i grzbietowo-bocznej korze przedczołowej. Pozytywne wyniki dostarczą dowodów biomarkerów na wpływ GLYX-13 na układy nerwowe leżące u podstaw tych procesów poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich osób

  • Przedmioty męskie i żeńskie
  • Wiek 18 - 40 lat
  • Ogólne zdolności intelektualne mieszczące się zasadniczo w średnim zakresie (szacowany iloraz inteligencji (IQ) między 80 a 119)
  • Wystarczająca zdolność zrozumienia wymagań dotyczących badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Dla pacjentów

-Diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich osób:

  • Historia zaburzeń neurologicznych lub ogólnoustrojowych schorzeń, które mogą zakłócać funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego
  • Historia napadów padaczkowych
  • Historia urazu słuchu z utratą przytomności lub wstrząsem mózgu
  • Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków: kokainy, marihuany, fencyklidyny, ketaminy, opioidu lub innego środka nadużywanego w opinii badacza
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania
  • Historia alergii, wrażliwości lub nietolerancji na ligandy receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDAR), w tym ketaminę, dekstrometorfan, memantynę, metadon, dekstropropoksyfen lub ketobemidon
  • Historia dowolnego obiektu ferromagnetycznego w ciele
  • Obecność jakiegokolwiek urządzenia medycznego lub implantu, dla którego badanie MRI jest przeciwwskazane, w tym rozrusznika serca, zacisku tętniaka, implantu ślimakowego, miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), neurostymulatora lub innego urządzenia uznanego za niebezpieczne
  • Kula lub odłamek w ciele
  • Metalowy aparat ortodontyczny lub stały
  • Wyraźna klaustrofobia

Dla zdrowych osób

  • Osobista historia jakiegokolwiek zaburzenia osi I zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla kryteriów DSM-5 (SCID-5)
  • Historia leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwpsychotycznymi, pobudzającymi, uspokajającymi/nasennymi, stabilizującymi nastrój lub antycholinergicznymi lub litem
  • Historia wśród członków rodziny pierwszego stopnia jakiejkolwiek choroby psychotycznej lub poważnego zaburzenia nastroju (np. duże zaburzenie depresyjne, nawracające; zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II)

Dla pacjentów

  • Leczenie Clozarilem
  • Zmiana leku w ciągu 1 miesiąca
  • Hospitalizacja w ciągu 1 miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLYX-13
Pojedyncza infuzja IV GLYX-13, 5mg/kg,
Lek: GLYX-13
Pojedyncza iniekcja (5 mg/kg) GLYX-13, częściowego agonisty NMDAR
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze podanie IV placebo
Lek: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie placebo (sól fizjologiczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany sygnału fMRI BOLD podczas zadania uczenia się kategorii
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od podania

Dowody na zwiększoną zmianę sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym (fMRI) podczas zadania uczenia się kategorii wśród osób otrzymujących GLYX-13 w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.

Wartość reprezentuje zmianę sygnału fMRI BOLD (w procentach zmian) w sieci funkcjonalnej opartej na zadaniu. Wyższe wyniki wskazują na większą aktywację zadaniową w tym obwodzie funkcjonalnym.
w ciągu 1 godziny od podania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoria Uczenie się wydajności behawioralnej
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od podania
Miara ta odzwierciedla odsetek poprawnych prób w zadaniu uczenia się kategorii, w którym badani nauczyli się przynależności do kategorii (grupa A lub grupa B) 8 trzycyfrowych liczb przedstawionych w 64 próbach. Wyższe wartości (>50%) odzwierciedlają zwiększoną trafność uczenia się przynależności do kategorii.
w ciągu 1 godziny od podania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: James L Reilly, PhD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU77430

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GLYX-13

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj