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小児の好酸球性食道炎に対する食事療法と局所ステロイドの比較

2018年5月5日 更新者:Salvatore Oliva、Azienda Policlinico Umberto I

小児好酸球性食道炎の治療の比較:無作為化臨床試験(食事対局所ステロイド)

好酸球性食道炎 (EoE) の治療戦略には、実際には、1) 食事の変更によるアレルゲンの回避、および 2) 薬理学的抗炎症療法が含まれます。 治療は、主にプロピオン酸フルチカゾンまたはブデソニドスプレーを飲み込むことによるコルチコステロイドの局所投与に基づいています。 最も効果的な食事療法は、アミノ酸ベースの調合物だけを与える基本的な食事療法であり、多くの場合、SNG を介して投与されます。 有効性が許容できる別の選択肢としては、経験に基づいた 6 食品除去食 (牛乳、卵、大豆、小麦、ピーナッツ、魚) と、アレルギー テストの結果に基づく対象を絞った除去食があります。 EE の小児患者のほとんどは、元素除去食または対象を絞った除去食に反応するため、そのような著者は除去食を子供の治療の選択肢と見なすことを推奨しています。 しかし、除去食は従うのが複雑であることが多く、高度に制限された食事の嗜好性が低いため、順守不良に関連している可能性があります. 従順でない患者、特に青年および若年成人では、最初にコルチコステロイド治療を進める方が実際的かもしれません. 除去食またはコルチコステロイドに対する部分的な反応の場合、両方の治療法の組み合わせ。 ただし、これらのレジメンの無作為対照試験での試験は限られていますが、利用可能な文献のほとんどはケース シリーズに基づいています。

この研究の目的は、アクティブ EoE の小児患者における 6 食品除去食、飲み込んだフルチカゾン、飲み込んだブデソニド、経口粘性ブデソニド (OVB) の有効性を比較することでした。 研究者らは、無作為に割り当てられた治療が臨床的および内視鏡的/組織学的重症度に及ぼす影響を、それぞれ一次および二次アウトカムとして評価しました。 調査員は、私たちの小児集団の臨床的、アレルギー学的、内視鏡的および組織学的特徴、および pH 研究結果について説明します。

調査の概要

詳細な説明

好酸球性食道炎 (EoE) は、食道粘膜への著しい好酸球浸潤を特徴とし、組織の損傷を引き起こし、その結果として食道症状を引き起こします。 小児期の臨床症状は、胃食道逆流症 (GERD) を模倣することが多く、摂食障害や発育不全に関連することもあります。 後年、最も一般的な症状は、食道の運動障害による嚥下障害と食物の固着です。 認識されていない未治療の疾患の進行は、線維症および狭窄を伴う慢性食道炎症につながると考えられています。 診断には複数回の食道生検(粘膜の肉眼的外観に関係なく、近位および遠位食道の両方で少なくとも4回)が必要であり、正常なpH検査または難治性の患者の高倍率視野(HPF)で少なくとも15個の好酸球の粘膜浸潤を実証する必要があります。酸抑制療法。 内視鏡検査は目立たないかもしれませんが、EoE の内視鏡的特徴は十分に特徴付けられており、以下が含まれます: 線状の溝、同心リング (thachealization)、白い斑点 (好酸球性膿瘍)、Schatzki リング、狭窄、および線状の表面粘膜の裂傷が導入後に発生します。内視鏡。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00161
        • Departments of Pediatrics, Sapienza - University of Rome

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-臨床活動の段階でEoEが疑われる、または以前に診断された。

診断基準は次のとおりです。

  1. 疑わしい食道症状 (GERD 様疾患、嚥下障害、食物の固着);
  2. 陰性の24時間pHインピーダンス測定試験、または陽性であるかどうかにかかわらず、少なくとも8週間の高用量プロトンポンプ阻害剤(PPI)療法に対する難治性;
  3. 少なくとも 1 回の食道生検で 15/20 を超える好酸球/HPF の組織学的実証。 過去 6 か月間に食事療法または抗炎症療法を受けた患者は脱落し、研究中はアレルギー療法は許可されませんでした。

除外基準:

  • 付随する炎症性、リウマチ性または感染性疾患の診断、
  • 臨床的発症以来の食事療法または治療の仮定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:六食抜きダイエット
六食抜きダイエット。 テストされた食品の標準パネルには、小児期に最も一般的な6つのアレルギー食品(牛乳、卵、大豆、小麦、ピーナッツ、魚)に加えて、患者またはその両親から言及されたアレルギー反応の誘発に疑わしいと疑われる食品が含まれていました. 多年生(イエダニ、パリエタリア、アルテルナリア、猫と犬のフケ)および季節性(イネ科、オレア・ユーロピア、プラタナスを含む草花粉)の両方のエアロアレルゲンがテストされています。
六食抜きダイエット。 テストされた食品の標準パネルには、小児期に最も一般的な6つのアレルギー食品(牛乳、卵、大豆、小麦、ピーナッツ、魚)に加えて、患者またはその両親から言及されたアレルギー反応の誘発に疑わしいと疑われる食品が含まれていました. 多年生(イエダニ、パリエタリア、アルテルナリア、猫と犬のフケ)および季節性(イネ科、オレア・ユーロピア、プラタナスを含む草花粉)の両方のエアロアレルゲンがテストされています。
実験的:フルチカゾン
局所ステロイドの投与量は、440mcg または 880mcg/日 (<150 cm または >150 cm) でした。 患者は、パフを飲み込み、摂取後 30 分間は飲食しないように訓練されました。 小児科アレルギー専門医によって毎月評価された、治療を順守しない患者は、研究から除外されました。
局所ステロイドの投与量は 440mcg または 880mcg/日 (150 cm) でした。 患者は、パフを飲み込み、摂取後 30 分間は飲食しないように訓練されました。 小児科アレルギー専門医によって毎月評価された、治療を順守しない患者は、研究から除外されました。
実験的:ブデソニド
局所ステロイドの投与量は、400mcg/日または 800mcg/日 (<150 cm または >150 cm) でした。 患者は、パフを飲み込み、摂取後 30 分間は飲食しないように訓練されました。 小児科アレルギー専門医によって毎月評価された、治療を順守しない患者は、研究から除外されました。
局所ステロイドの投与量は、400mcg または 800mcg/日 (150 cm) でした。 患者は、パフを飲み込み、摂取後 30 分間は飲食しないように訓練されました。 小児科アレルギー専門医によって毎月評価された、治療を順守しない患者は、研究から除外されました。
実験的:経口粘性ブデソニド (OVB)
局所ステロイドの投与量は、1日あたり1またはmg(<150 cmまたは> 150 cm)でした。 患者は、吸入されたブデソニドをアルギン酸ナトリウムの粘性溶液と混合することによって調製されたOVBの自家製懸濁液を調製し、摂取後30分間飲食しないように訓練されました. 小児科アレルギー専門医によって毎月評価された、治療を順守しない患者は、研究から除外されました。
局所ステロイドの投与量は、1mg/日または2mg/日(150cm)であった。 患者は、吸入されたブデソニドをアルギン酸ナトリウムの粘性溶液と混合することによって調製されたOVBの自家製懸濁液を調製し、摂取後30分間飲食しないように訓練されました. 小児科アレルギー専門医によって毎月評価された、治療を順守しない患者は、研究から除外されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性臨床重症度スコア
時間枠:3ヶ月
主要評価項目は、ベースライン時 (0 時) および 3 か月の治療後 (1 時) に評価された臨床重症度スコアでした。 頻度、強度、および生活の質への干渉に基づいて、各症状をスコアリングしました。 成長遅延(体重/身長比<5°センタイル)または著しい体重減少(初期体重の>10%)につながる摂食困難の存在下で、1点が追加された。 緊急入院が必要な消化管出血や重度の狭窄の場合の 2 点が追加されました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡検査および組織学の有効性重症度スコア
時間枠:3ヶ月
副次評価項目の測定値は、時間 0 および 1 で評価された内視鏡検査および組織学の重症度スコアでした
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月5日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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